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Umanserum: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Umanserum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Umanserum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Umanserum: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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UMAN SERUM 5% Soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa contiene:

soluzione isotonica contenente 50 g/l di plasma proteine, costituite da non meno del 90% di albumina umana e da - e - globuline termostabili.

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un flacone o più al giorno per fleboclisi lenta, secondo la necessità del paziente a giudizio del medico.

UMAN SERUM è pronto per l’uso e deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni: normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocità di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Se si debbono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane.

Reazioni allergiche a questo preparato.

Tutte le condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, elevata pressione sanguigna) o l’emodiluizione, possano rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata;

Ipertensione arteriosa;

Varici esofagee;

Edema polmonare;

Diatesi emorragica;

Anemia grave;

Insufficienza renale organica od ostruttiva;

Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l’infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono è raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello shock.

I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l’iperidratazione.

Se devono essere reintegrati volumi elevati è necessario controllare i parametri coagulativi e l’ematocrito: quindi è necessario un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l’ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Prima dell’infusione di UMAN SERUM non è necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN SERUM viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l’allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi di necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di UMAN SERUM sono rari. Lievi reazioni, come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea, scompaiono di solito rapidamente con il

rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione della infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento.

Per motivi di sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere 4.4.

04.9 Sovradosaggio

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Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravità della situazione clinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche; altre frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA02.

L’albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell’attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici: UMAN SERUM al 5% è quasi isoncotica.

Effetti: una delle più importanti funzioni fisiologiche delle plasma proteine è data dal loro contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla loro funzione di trasporto. L’albumina e le altre plasma proteine stabilizzano il volume ematico circolante e hanno funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In condizioni normali la concentrazione dell’albumina è di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In certi casi si può avere però un’abnorme distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e durante lo shock settico.

In condizioni normali l’emivita dell’albumina è in media di 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feedback.

L’eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali. Meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l’infusione. Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1a alla 3a ora dopo la somministrazione. Per quanto riguarda le altre plasma proteine termostabili queste hanno un comportamento sovrapponibile a quello delle plasma proteine fisiologiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’albumina e le plasma proteine termostabili sono costituenti normali del plasma umano ed hanno la stessa attività delle stesse plasma proteine fisiologiche. Il controllo della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto.

Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.

A tutt’oggi non sono riportate potenzialità embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate all’albumina umana. Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ione sodio, ione potassio, sodio caprilato, acetiltriptofano, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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UMAN SERUM non deve essere mescolato con altri farmaci, sangue intero, o concentrato di globuli rossi e con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle proteine.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezione integra, correttamente conservato, ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperature non superiori a 30°C ed al riparo dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente un flacone in vetro neutro da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa al 5%, con tappo in elastomero, completa di set sterile da trasfusione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Da non usarsi dopo la scadenza riportata sull’etichetta.

Di solito la soluzione si presenta limpida: non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Una volta che il contenitore per l’infusione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente solo per una persona ed in una unica infusione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 250 ml, 5%: 021112040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Umanserum – Infus 250 ml 5% (Proteine Plasmatiche Umane)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05AA02 AIC: 021112040 Prezzo: 52,73 Ditta: Kedrion Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983