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Unituss Sciroppo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Unituss Sciroppo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Unituss Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Unituss

INDICE DELLA SCHEDA

Unituss Sciroppo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Unituss

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: destrometorfano bromidrato mg 133 (pari a destrometorfano mg 102,6)

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: un misurino da 15 ml. Bambini dai 6 agli 11 anni: un misurino da 5 ml . Bambini dai 2 ai 5 anni: un misurino da 2,5 ml.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno. Agitare il flacone prima dell’uso.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Bambini al di sotto dei 2 anni.

Non usare nelle due settimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente all’assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo 5-6 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Unituss contiene saccarosio, di ciò si tenga presente in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

É sconsigliabile, durante la terapia, l’uso di alcool. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non usare nelle due settimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente all’assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.

In caso di assunzione di dosi eccessive del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali, vertigini, sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

04.9 Sovradosaggio

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Con dosi molto elevate quali si raggiungono in casi di abuso di farmaci o di intossicazioni accidentali sono stati segnalati: comportamento bizzarro e depressione respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Unituss possiede l’attività antitussigena centrale del destrometorfano permettendo di intervenire efficacemente e specificamente sul sintomo tosse.

L’Unituss agisce a livello del sistema nervoso centrale e più specificamente a livello dei centri nervosi responsabili dell’attivazione della tosse.

In particolare, il destrometorfano è il d-isomero del levorfanolo ed appartiene alla categoria dei farmaci sedativi della tosse. Si differenzia dall’isomero l- in quanto non possiede proprietà analgesiche e non induce dipendenza fisica e psichica. Il dextrometorfano, a differenza della

codeina e analoghi, agisce sui recettori non oppioidi, presenti a livello del sistema nervoso centrale, e sulla neurotrasmissione serotoninergica, innalzando la soglia di stimolo del riflesso della tosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tubo gastroenterico e metabolizzato nel fegato in destrorfano, metabolita attivo e in altri metaboliti. I livelli plasmatici raggiungono il picco massimo alla seconda ora circa della somministrazione; alla quarta ora i tassi plasmatici sono ancora pari a circa i 2/3 del valore massimo.

Metabolismo

Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3- idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il destrometorfano mostra un rapporto, tra dose tossica e dose farmacologica attiva, molto elevato. Le DL50 per via orale, nel topo e nel ratto, sono risultate di circa 160 e 300 volte superiori alla dose attiva farmacologicamente.

Il destrometorfano fino alla dose 50 mg/kg (50 volte la dose terapeutica giornaliera sull’uomo), è risultato sprovvisto di attività tossica sulla fertilità degli animali sia di sesso maschile che femminile. Inoltre il destrometorfano risulta sprovvisto di attività teratogena, embriotossica e di tossicità peri e post-natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche

Lista degli eccipienti

Saccarosio g 55; Glicole propilenico g 3; Sodio carbossimetilcellulosa g 0,247; cellulosa microcristallina g 2.002; Sodio citrato g 0.513; Acido citrico, monoidrato g 0.200; Metile p-idrossibenzoato g 0.150; Propile p- idrossibenzoato 0.020; Aroma menta mg 0.100; Aroma camomilla g 0.03; Acqua depurata q.b. a 100 ml

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone materiale plastico (PET), dotato di tappo con chiusura di sicurezza, contenente 150 ml di prodotto. Bicchierino dosatore in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Lo sciroppo è già pronto per l’uso. Agitare il flacone, capovolgerlo e premerlo per consentire l’uscita dello sciroppo

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12 maggio 1999/15 giugno 2009

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Unituss – Scir fl 150 ml (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 033204013 Prezzo: 0,0000 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983