Home Schede Tecniche Ventmax: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ventmax: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ventmax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ventmax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ventmax: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

: VENTMAX® 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare VENTMAX® 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Salbutamolo solfato 3.012 mg (pari a salbutamolo 2.5 mg).

Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Salbutamolo solfato 6.025 mg (pari a salbutamolo 5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione delle necessità individuali.

Adulti e bambini: da 2.5 mg a 5 mg di Ventmax fino a 4 volte al giorno.

Nel paziente adulto possono essere somministrati sotto stretto controllo medico fino a 40 mg al giorno.

Ventmax deve essere utilizzato con idonei nebulizzatori seguendo le indicazioni del medico curante.

Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume idoneo alla nebulizzazione.

Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’esperienza clinica del salbutamolo in soluzione da nebulizzare in bambini di età inferiore a 18 mesi non è consolidata.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomato-

logia, indica un peggioramento del controllo dell’asma, in tale circostanza il piano terapeuti-

co del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare bron-cospasmo paradosso. In questo caso, occorre sospendere immediatamente il trattamento con salbutamolo e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Nell’evenienza di ipossia transitoria deve essere presa in considerazione ossigenoterapia suppletiva.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Analogamente a tutti i beta2-agonisti, il salbutamolo può causare un aumento dei livelli di glucosio ematico. Nei pazienti diabetici, questo può portare allo sviluppo di chetoacidosi. Pertanto il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpati- comimetici o a beta bloccanti.

Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.

Poiché al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio può conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

I dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo somministrato per inalazione durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.

Ventmax non è consigliato, pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

CLASSE SISTEMICA ORGANICA EVENTO AVVERSO FREQUENZA
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (angioedema, orticaria, broncospasmo,ipotensione e collasso circolatorio) Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia (vedere 4.4) Raro
Disturbi psichiatrici Iperattività (nei bambini) Nervosismo* Raro Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea, Tremore, vertigini* Raro Non nota
Patologie cardiache Palpitazioni Non nota
Tachicardia Raro
Aritmia cardiaca (inclusa fibrilla Molto raro
zione atriale, tachicardia
sopraventricolare e extrasistoli)
Ischemia miocardica Molto raro
Patologie vascolari Vasodilatazione periferica Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo paradosso# (vedere paragrafo 4.4) Non nota
Patologie gastrointestinali Irritazione della bocca e della gola Non nota
Patologie del muscoloscheletrico tessuto connettivo sistema e del Crampi muscolari Molto raro

*Come con altri stimolanti beta-adrenergici, possono verificarsi effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo)

#,in caso si presenti broncospasmo paradosso, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’antidoto specifico in caso di iperdosaggio accidentale di Ventmax è costituito dai farmaci beta-bloccanti quali ad esempio il propranololo, che va comunque prescritto con prudenza perché, nei soggetti sensibili, può provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico adrenergico beta2-selettivo. Codice ATC: R03AC02

Il salbutamolo é uno stimolante adrenergico altamente selettivo sui beta 2-recettori della muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi terapeutiche, di attività stimolante sui beta1-recettori cardiaci.

Il salbutamolo è anche dotato di una spiccata azione antiallergica.

Caratteristiche del salbutamolo sono la rapidità di comparsa e la lunga durata d’azione. L’attività antibroncospastica del salbutamolo è stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale. Rispetto all’isoproterenolo ha presentato una attività broncodilatatrice paragonabile ma notevolmente piú prolungata ed una attività a livello cardiaco di almeno 10.000 volte inferiore e di conseguenza una tollerabilità nettamente superiore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il salbutamolo è rapidamente assorbito per somministrazione orale, a differenza dell’isoproterenolo che invece viene immediatamente inattivato dagli enzimi coniugati intestinali. Per somministrazione orale di sostanza marcata, il picco plasmatico è stato osservato entro la terza ora; nelle 24 ore è stato rintracciato nelle urine oltre il 70% della radioattività iniziale.

La principale via metabolica è la solfoconiugazione epatica.

Per somministrazione inalatoria il picco plasmatico di radioattività è stato ottenuto tra la terza e la quinta ora; nelle urine nell’arco delle 24 ore sono stati rintracciati valori fino al

90% della dose. Il massimo effetto broncodilatatore si osserva entro 15 minuti dalla inalazione, a conferma dell’azione locale del salbutamolo sui beta 2-recettori broncopolmonari.

Il salbutamolo non è attaccato dalle COMT.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il Ventmax ha dimostrato una tossicità acuta estremamente ridotta, sia per somministrazione inalatoria che per somministrazione orale, in rapporto alle dosi utilizzate in terapia; una elevata tollerabilità in seguito a somministrazione prolungata nel ratto e nel cane per via orale e per via inalatoria; assenza di effetti sfavorevoli sulla fertilità dei due sessi (ratto), sull’organogenesi e sull’embriogenesi (topo e coniglio), sulle fasi finali della gravidanza e sull’allattamento (ratto); assenza di effetti neurotossici – miorilassanti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio cloruro, acido solforico 0.1N, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente con servato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare alle normali condizioni ambientali.

Il prodotto va utilizzato entro le 12 ore dalla prima apertura del contenitore monodose.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astucci di 20 contenitori monodose da 2.5 mg/2 ml Astucci di 20 contenitori monodose da 5 mg/2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

flettere il monodose nelle due direzioni;

staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;

aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta;

esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;

in caso di utilizzo di metà dose, il contenitore puó essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell’arco delle 12 ore. Porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Ventmax 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose AIC N. 025930064

Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose AIC N. 025930076

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

26/07/2001

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/04/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983