Ventmax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ventmax: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VENTMAX 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare VENTMAX 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
nebulizzare
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Salbutamolo solfato 3.012 mg (pari a salbutamolo 2.5 mg).
Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Salbutamolo solfato 6.025 mg (pari a salbutamolo 5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica nei pazienti di età superiore ai due anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione delle necessità individuali. Bambini da 2 a 12 anni: il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0,1 a 0,15 mg/kg per dose), con successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.
La dose non deve mai eccedere i 2,5 mg 3 o 4 volte al giorno per nebulizzazione (leggere attentamente la tabella seguente)
| Peso corporeo (kg) | Dose (mg) | Contenitore monodose |
|---|---|---|
| 10-15 | 1,25 | metà contenitore monodose di Ventmax 2,5 mg/2 ml |
| >15 | 2,5 | un contenitore monodose di Ventmax 2,5 mg/2 ml o metà contenitore monodose di Ventmax 5 mg/2 ml |
Adulti e bambini oltre 12 anni: 2,5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione. Una frequenza di somministrazione superiore a 4 volte al giorno o a dosi superiori a 2,5 mg non sono raccomandate
Nel paziente adulto possono essere somministrati sotto stretto controllo medico fino a 40 mg al giorno.
Ventmax deve essere utilizzato con idonei nebulizzatori seguendo le indicazioni del medico curante.
Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume idoneo alla nebulizzazione.
Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’esperienza clinica del salbutamolo in soluzione da nebulizzare in bambini di età inferiore a 18 mesi non è consolidata.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta 2
-agonisti per il controllo della
sintomato-
logia, indica un peggioramento del controllo dell’asma, in tale circostanza il piano terapeuti-
co del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare bron-cospasmo paradosso. In questo caso, occorre sospendere immediatamente il trattamento con salbutamolo e, se necessario, istituire una terapia alternativa.
Nell’evenienza di ipossia transitoria deve essere presa in considerazione ossigenoterapia suppletiva.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Analogamente a tutti i beta2-agonisti, il salbutamolo può causare un aumento dei livelli di glucosio ematico. Nei pazienti diabetici, questo può portare allo sviluppo di chetoacidosi. Pertanto il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpati- comimetici o a beta bloccanti.
Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.
Poiché al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio può conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo somministrato per inalazione durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.
Ventmax non è consigliato, pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
|
CLASSE SISTEMICA ORGANICA |
EVENTO AVVERSO | FREQUENZA |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso circolatorio) | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia (vedere 4.4) | Raro |
| Disturbi psichiatrici |
Iperattività (nei bambini) Nervosismo* |
Raro Non nota |
| Patologie del sistema nervoso |
Cefalea, Tremore, vertigini* |
Raro Non nota |
| Patologie cardiache |
Palpitazioni Tachicardia Aritmia cardiaca (inclusa fibrilla zione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli) Ischemia miocardica |
Non nota Raro Molto raro Molto raro |
| Patologie vascolari | Vasodilatazione periferica | Non nota |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasmo paradosso4 (vedere paragrafo 4.4) |
Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Irritazione della bocca e della gola | Non nota |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Crampi muscolari | Molto raro |
*Come con altri stimolanti beta-adrenergici, possono verificarsi effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo)
#,in caso si presenti broncospasmo paradosso, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa”.
04.9 Sovradosaggio
L’antidoto specifico in caso di iperdosaggio accidentale di Ventmax è costituito dai farmaci beta-bloccanti quali ad esempio il propranololo, che va comunque prescritto con prudenza perché, nei soggetti sensibili, può provocare gravi crisi di broncospasmo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico adrenergico beta 2
-selettivo.
Codice ATC: R03AC02
Il salbutamolo é uno stimolante adrenergico altamente selettivo sui beta 2
-recettori della
muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi terapeutiche, di attività stimolante sui beta1-recettori cardiaci.
Il salbutamolo è anche dotato di una spiccata azione antiallergica.
Caratteristiche del salbutamolo sono la rapidità di comparsa e la lunga durata d’azione. L’attività antibroncospastica del salbutamolo è stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale. Rispetto all’isoproterenolo ha presentato una attività broncodilatatrice paragonabile ma notevolmente piú prolungata ed una attività a livello cardiaco di almeno 10.000 volte inferiore e di conseguenza una tollerabilità nettamente superiore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il salbutamolo è rapidamente assorbito per somministrazione orale, a differenza dell’isoproterenolo che invece viene immediatamente inattivato dagli enzimi coniugati intestinali. Per somministrazione orale di sostanza marcata, il picco plasmatico è stato osservato entro la terza ora; nelle 24 ore è stato rintracciato nelle urine oltre il 70% della radioattività iniziale.
La principale via metabolica è la solfoconiugazione epatica.
Per somministrazione inalatoria il picco plasmatico di radioattività è stato ottenuto tra la terza e la quinta ora; nelle urine nell’arco delle 24 ore sono stati rintracciati valori fino al 90% della dose. Il massimo effetto broncodilatatore si osserva entro 15 minuti dalla inalazione, a conferma dell’azione locale del salbutamolo sui beta 2
-recettori broncopolmonari.
Il salbutamolo non è attaccato dalle COMT.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Ventmax ha dimostrato una tossicità acuta estremamente ridotta, sia per somministrazione inalatoria che per somministrazione orale, in rapporto alle dosi utilizzate in terapia; una elevata tollerabilità in seguito a somministrazione prolungata nel ratto e nel cane per via orale e per via inalatoria; assenza di effetti sfavorevoli sulla fertilità dei due sessi (ratto), sull’organogenesi e sull’embriogenesi (topo e coniglio), sulle fasi finali della gravidanza e sull’allattamento (ratto); assenza di effetti neurotossici – miorilassanti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acido solforico 0.1N, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente con servato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il prodotto va utilizzato entro le 12 ore dalla prima apertura del contenitore monodose.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astucci di 20 contenitori monodose da 2.5 mg/2 ml Astucci di 20 contenitori monodose da 5 mg/2 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
flettere il monodose nelle due direzioni;
staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;
aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta;
esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;
in caso di utilizzo di metà dose, il contenitore puó essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell’arco delle 12 ore. Porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ventmax 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose AIC N. 025930064
Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose AIC N. 025930076
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
luglio 2001
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-