Acetilcisteina Alter
Acetilcisteina Alter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acetilcisteina Alter: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACETILCISTEINA ALTER 600 mg compresse effervescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
effervescenti Ogni compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti bianche, rotonde, piatte, con diametro medio di 25 mm
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento delle affezioni respiratorie
1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’N-acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modo di somministrazione
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto, dovrebbe essere usata cautela quando si somministra ACETILCISTEINA ALTER in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse contengono 194 mg di sodio per dose, equivalenti a 9,7 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ACETILCISTEINA ALTER.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico.
Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con l’N-acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ACETILCISTEINA ALTER non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1.000 a < 1/100), rare ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione | Reazioni avverse | |||
| organo-sistemica | Non comuni (≥1/1.000;<1/100) |
Rare (≥1/10.000;<1/1 .000) |
Molto rare (<1/10.000) | Non note |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
Shock anafilattico, reazione anafilattica/ |
||
| anafilattoide | ||||
|
Patologie del sistema nervoso |
Cefalea | |||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
|
Patologie vascolari |
Emorragia | |||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali |
Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea |
Dispepsia | ||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria, rash, angioedema, prurito |
|||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Piressia | Edema della faccia | ||
| Esami diagnostici |
Pressione arteriosa ridotta |
Descrizione di alcune reazioni avverse
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N- acetilcisteina.
I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
MucoliticiCodice ATC: R05CB01 Antidoti Codice ATC: V03AB23
La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del ACETILCISTEINA ALTER esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’α1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cosi disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono il ACETILCISTEINA ALTER particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo. Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’N-acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con N-acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’N-acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse effervescenti: acido citrico anidro (E 330), maltodestrina, sodio idrogeno carbonato (E 500 ii), aroma arancia, leucina (E 641), saccarina sodica (E 954 ii).
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci a ACETILCISTEINA ALTER.
06.3 Periodo di validità
Compresse effervescenti: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore per compresse in PP, provvisto di tappo in PE con agente essiccante, contenente 15 compresse effervescenti; ogni astuccio litografato contiene due tubi.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI ALTER S.R.L. VIA EGADI, 7 20144 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 049326010 “600 mg compresse effervescenti” 30 compresse (2 x 15) in tubo Pp
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/10/2023
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina alm – ev nebul 5 fiale300
- Acetilcisteina co – 30 bustine 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 bustine 600 mg
- Acetilcisteina eg – ev nebul 5 fiale300
- Acetilcisteina eg – 30 cp efferv 600
- Acetilcisteina he – 30 bustine 600 mg
- Acetilcisteina he – 20 cp efferv 600
- Acetilcisteina he – 10 fiale300 mg
- Acetilcisteina pensa – 20 cp efferv
- Acetilcisteina rat – 30 cp efferv
- Brocetil – 20 cp efferv 600 mg
- Brunac – collirio 5 ml 5%
- Dissolvin – os granul 30 bustine 200 mg
- Fluimucil – 60 bustine 600 mg
- Fluimucil mucol – sciroppo 100 mg/5 ml
- Fluimucil mucol – sciroppo 600 mg/15 ml
- Fluimucil mucol – 10 cp efferv 600 mg
- Frobemucil – 30 cp efferv 600 mg
- Hidonac – ev 1 flac 5 gr 25 ml
- Listemul – os granul 30 bustine 200 mg
- Mucofial – ev nebul 5 fiale300 mg 3 ml
- Mucofrin – ev nebul 5 fiale300 mg 3 ml
- Mucomucil – 10 fiale3 ml 300 mg 3 ml
- Solmucol mucolitico – 30 cp 600 mg
- Tirocular – collirio flac 10 ml 4%