Acqua iniettabile Fisiopharma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acqua iniettabile Fisiopharma: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI – FISIOPHARMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
03.0 Forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
04.3 Controindicazioni
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
04.9 Sovradosaggio
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
06.2 Incompatibilità
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro neutro di Tipo I e capacità lml, 2ml, 3ml, 5ml, 10ml Flaconi di vetro di Tipo III e capacità 20ml, 50ml, 100ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fisiopharma srl – Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA) Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala lml A.I.C. 031405020
Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 1 ml A.I.C. 031405032
Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 1 ml A.I.C. 031405044
Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 1 ml A.I.C. 031405057 Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 1 ml A.I.C. 031405069 Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala 2 ml A.I.C. 031405071
Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 2 ml A.I.C. 031405083
Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 2 ml A.I.C. 031405095
Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 2 ml A.I.C. 031405107 Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 2 ml A.I.C. 031405119 Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala 3 ml A.I.C. 031405121
Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 3 ml A.I.C. 031405133
Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 3 ml A.I.C. 031405145
Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 3 ml A.I.C. 031405158 Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 3 ml A.I.C. 031405160 Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala 5 ml A.I.C. 031405172
Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 5 ml A.I.C. 031405184
Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 5 ml A.I.C. 031405196
Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 5 ml A.I.C. 031405208 Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 5 ml A.I.C. 031405210 Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala 10 ml A.I.C. 031405222
Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 10 ml A.I.C. 031405234 Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 10 ml A.I.C. 031405246 Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 10 ml A.I.C. 031405259 Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 10 ml A.I.C. 031405261 Acqua per preparazioni iniettabili 1 Flacone 20 ml A.I.C. 031405273 Acqua per preparazioni iniettabili 1 Flacone 50 ml A.I.C. 031405285 Acqua per preparazioni iniettabili 1 Flacone 100 ml A.I.C. 031405297
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08/11/1993
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-