Actifed Decongestionante Lenitivo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Actifed Decongestionante Lenitivo: ultimo aggiornamento pagina: 24/09/2022 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO 1 mg/50 mg/ml spray nasale, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascun ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato e 50 mg di dexpantenolo.

Uno spruzzo contiene 0,1 ml di spray nasale, soluzione contenente 0,1 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di dexpantenolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione.

Soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO è indicato:

per la riduzione del gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e come trattamento di supporto per la guarigione delle lesioni della membrana mucosa; per il sollievo della rinite vasomotoria;

per il trattamento dell’ostruzione respiratoria nasale in seguito a un intervento chirurgico al naso.

ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO 1 mg/50 mg/ml spray nasale, soluzione è indicato negli adulti e nei bambini di età pari e superiore ai 6 anni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini di età pari e superiore ai 6 anni

La dose consueta di ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO è uno spruzzo in ogni narice fino a 3 volte al giorno, secondo necessità.

Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dall’efficacia clinica.

La durata del trattamento è limitata a 7 giorni, salvo diverse istruzioni del medico. L’uso può essere ripetuto solo dopo una pausa di diversi giorni.

Non superare la dose raccomandata.

Per motivi igienici e per evitare infezioni, ciascun flacone nebulizzatore deve essere utilizzato sempre dalla stessa persona.

Popolazione pediatrica

La somministrazione del prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni di età deve essere supervisionata da un adulto. Se dopo 3 giorni di trattamento non si osservano miglioramenti o si osserva un peggioramento dei sintomi, la situazione clinica deve essere rivalutata. Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, si deve sempre consultare un medico.

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Modo di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’uso nasale.

In primo luogo, si deve rimuovere il cappuccio protettivo dal nebulizzatore. Prima del primo utilizzo, la testina di nebulizzazione deve essere premuta per cinque volte finché non compare una nebulizzazione fine. Se lo spray non è stato utilizzato per un lungo periodo di tempo, la testina deve essere premuta due volte prima dell’uso.

<.. image removed ..> Occorre inserire la punta del nebulizzatore in una narice, tenendola in posizione più verticale possibile, e premere la testina di nebulizzazione una volta. Il paziente deve inalare delicatamente attraverso il naso durante la nebulizzazione. Se necessario, la procedura deve essere ripetuta per l’altra narice.

<.. image removed ..> Dopo ciascun uso, la punta del nebulizzatore deve essere pulita con un fazzoletto di carta e si deve ricollocare il cappuccio sul nebulizzatore.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infiammazione secca della mucosa nasale (rinite secca).

Anamnesi di ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO 1 mg/50 mg/ml spray nasale, soluzione è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo medicinale può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici nei casi di: pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e altri farmaci che potrebbero far aumentare la pressione arteriosa; pressione intraoculare elevata, soprattutto in caso di glaucoma ad angolo stretto;

gravi malattie cardiache e circolatorie (ad es. cardiopatia coronarica, ipertensione); feocromocitoma;

disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete); porfiria;

iperplasia della prostata.

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono correre un rischio maggiore di aritmie ventricolari gravi.

L’uso durante la rinite cronica può essere adottato solo sotto supervisione medica a causa del pericolo di atrofia della mucosa nasale.

L’uso prolungato e il sovradosaggio di simpaticomimetici decongestionanti in particolare possono causare iperemia reattiva della mucosa nasale. Questo effetto rebound provoca il restringimento delle vie aeree, di conseguenza il paziente usa il medicinale dapprima ripetutamente e poi su base permanente. Le conseguenze sono gonfiore cronico (rinite medicamentosa) o persino atrofia della mucosa nasale.

Nei casi meno gravi, si può considerare di interrompere l’uso del simpaticomimetico inizialmente in una narice e, una volta ridotti i sintomi, passare all’altro lato al fine di preservare per lo meno in parte la respirazione nasale.

Evitare il contatto diretto del medicinale con gli occhi.

In caso di uso improprio o uso di quantità di spray eccessive, l’assorbimento della xilometazolina può causare effetti avversi sistemici, in particolare nei bambini (effetti avversi cardiovascolari e neurologici) (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Xilometazolina cloridrato

L’uso concomitante di ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO con agenti antipertensivi (ad es. metildopa) deve essere evitato a causa del potenziale effetto di aumento della pressione arteriosa esercitato dalla xilometazolina. L’uso concomitante di ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO con farmaci che potenzialmente aumentano la pressione arteriosa (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina, inibitori della monoamino ossidasi tipo tranilcipromina o antidepressivi triciclici) deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare l’effetto vasopressorio.

L’uso concomitante con simpaticomimetici (ad es. pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, ossimetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuamminoeptano) può portare ad effetti additivi sul sistema cardiovascolare e il sistema nervoso centrale.

Dexpantenolo

Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO non deve essere usato durante la gravidanza in quanto non si dispone di dati sufficienti riguardo all’utilizzo di xilometazolina cloridrato da parte di donne in gravidanza.

Allattamento

ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO non deve essere usato durante il periodo di allattamento in quanto non è noto se xilometazolina cloridrato sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Non si dispone di dati sull’influenza di ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si prevede che ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO abbia effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari se utilizzato come raccomandato.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti definizioni si applicano all’incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (1/10)

– Comune (1/100, <1/10)

– Non comune (1/1.000, <1/100) – Raro (1/10.000, <1/1.000) – Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse

Non
comune
Raro Molto
raro
Non
nota
Disturbi del sistema immunitario reazione di ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea,
prurito)
Disturbi psichiatrici irrequietezza, insonnia, allucinazioni (principalmente
nei bambini)
Patologie del sistema nervoso stanchezza (sonnolenza, sedazione), cefalea, convulsioni (soprattutto nei bambini)
Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia, ipertensione aritmie
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche congestione da rebound, sangue dal naso starnuti, bruciore e secchezza della mucosa
nasale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

 

04.9 Sovradosaggio

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Xilometazolina cloridrato

Il quadro clinico di intossicazione con derivati dell’imidazolo può essere eterogeneo, in quanto le fasi di stimolazione possono alternarsi a periodi di soppressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. In particolare nei bambini, un sovradosaggio sortisce soprattutto effetti nervosi centrali: convulsioni e coma, bradicardia, apnea, ipertensione e anche ipotensione.

I sintomi della stimolazione del SNC sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi della soppressione del SNC sono calo della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono verificarsi i seguenti sintomi aggiuntivi: miosi, midriasi, diaforesi, febbre, pallore, cianosi, nausea, tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione tipo shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea.

In caso di grave sovradosaggio, è indicato il trattamento stazionario intensivo. La somministrazione di carbone medicinale (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavaggio gastrico (in caso di grandi quantità) deve essere eseguita immediatamente, in quanto la xilometazolina può essere assorbita rapidamente. Al fine di ridurre la pressione arteriosa, può essere somministrato un agente bloccante alfa-adrenergico non selettivo.

Gli agenti vasopressori sono controindicati. Se necessario, devono essere adottate le seguenti misure: riduzione della febbre, terapia anticonvulsivante e inalazione di ossigeno.

Dexpantenolo

L’acido pantotenico e i suoi derivati, quali il dexpantenolo, hanno una tossicità molto bassa. In caso di sovradosaggio non sono richieste misure.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati nasali, decongestionanti e altri preparati nasali per uso topico; simpaticomimetici, combinazioni esclusi corticosteroidi.

Codice ATC: R01AB06.

Un agente rinologico è una combinazione di un alfa-simpaticomimetico con un analogo di una vitamina per l’applicazione topica sulla mucosa nasale. Xilometazolina ha proprietà vasocostrittrici e, dunque, induce la decongestione del naso chiuso. Dexpantenolo è un derivato della vitamina acido pantotenico, le cui proprietà sono la promozione della guarigione delle ferite e la protezione della mucosa.

Xilometazolina cloridrato

Xilometazolina cloridrato, un derivato dell’imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. Ha un effetto vasocostrittore e, dunque, riduce il gonfiore mucosale. L’insorgenza d’azione viene solitamente osservata entro 5-10 minuti ed è resa palese dalla maggiore facilità di respirazione nasale grazie alla riduzione del gonfiore mucosale e il miglioramento del flusso delle secrezioni.

Dexpantenolo

Il dexpantenolo (D-(+)-pantotenilalcol) è l’analogo alcolico dell’acido pantotenico e, in virtù della trasformazione intermedia, possiede la sua stessa efficacia biologica. Essa è legata alla configurazione D destrogira. L’acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili coinvolte come coenzima A in numerosi processi metabolici, quali la promozione della sintesi delle proteine e dei corticoidi e la produzione di anticorpi. Il coenzima A è inoltre coinvolto, a titolo esemplificativo, nella formazione dei lipidi tramite i quali il grasso cutaneo svolge un’importante funzione protettiva, nonché nell’acetilazione degli aminozuccheri che contribuiscono a formare diversi mucopolisaccaridi.

Il dexpantenolo ha proprietà epitelioprotettive e promuove la guarigione delle ferite.

Nei ratti con deficit di dexpantenolo, la sua applicazione sulla pelle ha avuto un effetto trofico. Quando usato esternamente, il dexpantenolo/pantenolo può compensare la maggiore necessità di acido pantotenico della pelle o della membrana mucosa danneggiata.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Xilometazolina cloridrato

Occasionalmente, nel caso della somministrazione intranasale, la quantità di xilometazolina cloridrato assorbita può essere sufficiente a indurre effetti sistemici, ad es. sul sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati ricavati in studi di farmacocinetica sugli esseri umani per xilometazolina cloridrato.

Dexpantenolo

Il dexpantenolo viene assorbito a livello dermico e ossidato enzimaticamente nell’organismo, e nella pelle, in acido pantotenico. La vitamina viene trasportata nel plasma in forma legata alle proteine. L’acido pantotenico viene incorporato come un componente fondamentale nel coenzima A, che è onnipresente nell’organismo. Non sono disponibili studi più dettagliati sul metabolismo nella pelle e nelle membrane mucose. Il 60- 70% di una dose di dexpantenolo somministrata per via orale viene escreta nelle urine, mentre il 30-40% nelle feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati di sicurezza non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Diidrogenofosfato di potassio Sodio fosfato dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere usato entro 6 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di plastica HDPE bianco con volume di riempimento pari a 10 ml.

Il flacone è sigillato con una pompa in acciaio PP /PE/ a scatto per dose misurata da 0,1 ml con un attivatore in PP bianco e un cappuccio rimovibile in HDPE.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson S.p.A.

Via Ardeatina Km 23,500 – 00071 Santa Palomba, Pomezia (Roma)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: 049325018 – "1 MG/50 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN HDPE DA 10 ML CON POMPA DOSATRICE E ATTIVATORE

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/07/2022

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