Alven
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Alven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ALVEN compresse
ALVEN granulato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse divisibili mg 450: Diosmina mg 450
Bustine mg 450: Diosmina mg 450
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse divisibili
Granulato in bustine
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
ALVEN 450 MG COMPRESSE:
La posologia media è di 1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari da assumersi durante i pasti.
ALVEN 450 MG GRANULATO:
Mediamente 1 bustina 2 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica.
Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali), la posologia può essere aumentata a 3 – 4 compresse o bustine.
Una volta ottenuti i risultati desiderati, è opportuno diminuire la posologia fino alla dose media sopraindicata.
Modalità d’uso delle bustine
Per la somministrazione, il contenuto andrà disciolto in poca acqua (circa metà bicchiere).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori della portata dei bambini.
Non esistono speciali precauzioni sull’uso di ALVEN compresse e bustine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può essere associato senza rischi ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ALVEN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riscontrati significativi effetti collaterali dopo assunzione di ALVEN.
Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio applicare una terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Diosmina è classificato tra i farmaci vasoprotettori (sostanze capillaroprotettori / bioflavonoidi) – Codice ATC: C05CA03.
Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici:
Diosmina esplica la propria attività tramite un meccanismo composto da più fasi:
– azione costrittrice sui capillari
– potenziamento dell’azione dell’adrenalina e dell’acido ascorbico
– interferenza con l’istamina
– inibizione della jaluronidasi, della catecolossimetil transferasi (COMT) e della dopadecarbossilasi.
Da tutto ciò deriva un aumento del tono della parete venosa, dovuto non solo ad un’azione di potenziamento dei mediatori ortosimpatici ma anche ad un’azione diretta, specifica sulla parete venosa.
Infatti l’aumento del tono è solo parzialmente inibito in presenza di sostanze bloccanti i ricettori alfa e beta adrenergici.
Sul microcircolo, a livello di capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi (azione vitaminica P).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo, dopo somministrazione per via orale di Diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:
– l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
– l’emivita di eliminazione è di 11 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/Kg per os); (ratto DL50 2000 mg/Kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/Kg per os); (topo DL50 2000 mg/Kg per i.p.).
I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.
La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena nè tossicità fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ALVEN 450 MG COMPRESSE
Peg 4000, Magnesio stearato, Talco, Silice precipitata
ALVEN 450 MG GRANULATO
Fruttosio, Peg 4000, Amido, Magnesio stearato, Essenza di arancia dolce
06.2 Incompatibilità
Non sono riferite particolari incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
ALVEN 450 MG COMPRESSE: Astuccio di cartone litografato contenente 2 blister di PVC ed alluminio da 10 compresse cadauno.
ALVEN 450 MG GRANULATO: Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in polietilene alluminio carta.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.
65020 – ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5
40133 – BOLOGNA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 compresse divisibili mg 450: A.I.C. n. 028500015
20 bustine granulato mg 450: A.I.C. n. 028500027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1/4/1993 – 1/4/2003
10.0 Data di revisione del testo
16/6/2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alvenex – Os Sosp 20 Bust 450 mg
- Dimovass – 20 Cpr 450 mg
- Diosmina eg 450 mg compresse – 30 Cpr 450 mg
- Diosmina fg – 20 Cpr 450 mg
- Diosmina ipso pharma 450 mg compresse – 20 Cpr 450 mg
- Diosven compresse – 20 Cpr 300 mg
- Doven – 20 Bust 1 D 450 mg
- Doven 5% crema tubo 40 g – Crema 40 G 5%
- Resmina – 20 Cpr 450 mg
- Venosmine forte – Os Sosp 20 Bust 450 mg