Alvenex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alvenex: ultimo aggiornamento pagina: 24/09/2022 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Alvenex

01.0 Denominazione del medicinale

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ALVENEX 450 mg compresse ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: principio attivo: diosmina 450 mg Una bustina contiene: principio attivo: diosmina 450 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.

Modalità di somministrazione Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità d’acqua.

Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non vi sono particolari precauzioni per l’uso di ALVENEX.

Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Finora non sono state rilevate particolari interazioni. Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ALVENEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

Classificazion e per Sistemi e Organi	Comune	Non Comune	Raro	Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso			Vertigini Cefalea Malessere
Patologie gastrointesti nali	Diarrea Dispepsia Nausea Vomito	Colite		Dolore addominale
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash Prurito Orticaria	Edema al volto,alle labbra,alle palpebre Edema di Quincke
Patologie del sistema emolinfopoiet ico				Trombocitope nia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori (sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi) – Codice ATC: C05CA03.

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL₅₀ 4.000 mg/Kg per os; ratto DL₅₀ 2.000 mg/Kg per i.p.; topo DL₅₀

2.000 mg/Kg per os; topo DL₅₀ 2.000 mg/Kg per i.p.).

I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.

La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena nè tossicità fetale.