Aminophilline
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aminophilline: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AMINOPHILLINE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Fiale da 10 ml- Una fiala contiene: aminofillina mg 240.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
Fiale da 3 ml – Una fiala contiene: aminofillina mg 480.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3.
03.0 Forma farmaceutica
Aminophilline 10 ml: fiale per uso endovenoso
Aminophilline 3 ml: fiale per uso intramuscolare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Via endovenosa
Il trattamento endovenoso è riservato ai casi di grave asma bronchiale e si realizza attraverso l’infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Aminophilline (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione fisiologica di cloruro di sodio, soluzione glucosata, soluzione levulosica). La velocitàdi infusione della soluzione così approntata non dovràsuperare 3,6 ml/minuto (pari a 25 mg di aminofillina/minuto): La dose totale somministrata non potrà superare 0,8 ml/kg (pari a 5,6 mg di aminofillina/kg).
A questa infusione si potrà far seguire un’infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di aminofillina (pari ad 1 fiala da 240 mg in 10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di 1,9 ml/kg/ora (pari a 0,9 mg di aminofillina/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, non fumatori; di 0,9 ml/kg/ora (pari a 0,45 mg/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; di 0,5 ml/kg/ora (pari a 0,25 mg/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.
In ogni caso la somministrazione endovenosa del prodotto dovràessere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).
Via intramuscolare
Iniettare profondamente, dopo aver accertato che l’ago non sia accidentalmente penetrato in vena, 1 fiala da 3 ml (480 mg di aminofillina). Il prodotto esercita azione irritante locale.
Non usare la soluzione se si sono separati cristalli.
Le fiale da 3 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono essere iniettate in vena neppure dopo diluizione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Infarto miocardico acuto, stati ipotensivi,allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.
I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l’assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell’efficacia terapeutica della teofillina.
Il prodotto deve essere somministrato con prudenza negli anziani,nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con grave ipossiemia,ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica e nei pazienti con gravi malattie renali ed epatiche.
È sconsigliato l’uso nei bambini.
Avvertenze
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone e le infezioni concomitanti. In presenza di questi fattori, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici della teofillina tenendo presente che i suoi valori terapeutici sono di 10-15 mg/ml ed i suoi valori ai limiti della tossicità sono di 20 mg/ml.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina e clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo può indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina, con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio della teofillina.
I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l’assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell’efficacia terapeutica della teofillina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo del feto, l’impiego in gravidanza va limitato ai casi nei quali l’asma costituisca un serio pericolo per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non induce effetti negativi per quanto concerne la capacità di guidare e l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico.
Con la somministrazione endovenosa possono manifestarsi cefalea,irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria ed ipoglicemia.
In caso di sovradosaggio possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso,se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i sintomi di tossicità.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso,se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i sintomi di tossicità.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Nessuna finora nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Aminophilline 10 ml
fiale di vetro, classe idrolitica I, di colore ambrato.
Confezione da 6 fiale per uso endovenoso
Aminophilline 3 ml
fiale di vetro, classe idrolitica I, di colore ambrato.
Confezione da 6 fiale per uso intramuscolare
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MOLTENI PHARMA S.p.A.
Via I. Barontini, 8 – fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fiale da 10 ml AIC n. 000846030
Fiale da 3 ml AIC n. 000846042
Data di prima commercializzazione: settembre 1959.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminofillina galenica senese 240 mg/10 ml soluzione iniettabile – 10 F 240 mg 10 ml
- Aminofillina monico 240 mg/10 ml – 5 F 240 mg 10 ml
- Aminomal – Iniet 6 F 350 mg 2 ml
- Tefamin 200 mg compresse rivestite – 30 Cpr Riv 200 mg