atropina solfato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
atropina solfato: ultimo aggiornamento pagina: 17/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ATROPINA SOLFATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 1 mg/ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.
Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Medicazione pre-anestetica
Adulti: la dose consigliata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.
Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).
Trattamento della bradicardia sinusale
La dose consigliata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.
Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici
Adulti: la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.
Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea può indicare ostruzione intestinale incompleta.
Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Associazioni controindicate
Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica. Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.
Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Usare con cautela e solo in caso di necessità .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’atropina ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologie endocrine
Variazione dei livelli dell’ormone della crescita. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.
Patologie del sistema nervoso
Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.
Patologie dell’occhio
Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.
Patologie cardiache
Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Riduzione delle secrezioni bronchiali.
Patologie gastrointestinali
Rigurgito esofageo.
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni di ipersensibilità , reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio del farmaco, si può avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie; codice ATC: A03BA01.
L’atropina è un alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera
dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l’attività farmacoterapeutica del prodotto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
L’atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).
L’atropina attraversa la barriera emato-encefalica ed ha un’emivita di 4 ore.
Metabolismo ed escrezione
Circa metà di una dose viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante metà viene escreta immodificata nelle urine.
L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, e di tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili .
06.2 Incompatibilità
Il medicinale non deve essere miscelato con alcali.
06.3 Periodo di validità
1 anno.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione rimasta deve essere eliminata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro giallo da 1 ml tipo I. Confezione da 10 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Agenzia Industrie Difesa – Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via XX Settembre, 123/A
00187 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 036654010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17/11/2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/04/2021