Balsamo Italstadium

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Balsamo Italstadium: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Balsamo Italstadium

INDICE DELLA SCHEDA

Balsamo Italstadium: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BALSAMO ITALSTADIUM pomata

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono:

Principi attivi: Metile salicilato g 24; (-)Mentolo g 3,75; Canfora racemica g 1,45; Clorobutanolo emidrato g 0,02. Eccipienti: vaselina q.b. a 100 g

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata da 50 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (contusioni distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due o tre frizioni al giorno. Usare nelle 24 ore quantità minime, non superare mai quantità superiori a 20 grammi.

Balsamo Italstadium è controindicato nei bambini fino a 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai prodotti ad essi correlati come per esempio i salicilati in genere.

Pubblicita'

Bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non utilizzare il prodotto su zone di pelle sensibili o irritate e sulle mucose. Non usare nelle 24 ore una quantità di pomata superiore a 20 grammi.

L’uso prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Poiché il prodotto contiene (-) mentolo il suo impiego è sconsigliato nei bambini.

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Balsamo Italstadium non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)

Se si stanno assumendo altri medicinali chiedere consiglio al medico o al farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora e mentolo in donne in gravidanza.

Balsamo Italstadium non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora e mentolo nel latte materno. Balsamo Italstadium non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritativi ed eruzioni cutanee su base allergica. A causa della presenza di canfora e mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

04.9 Sovradosaggio

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Un eventuale o accidentale sovradosaggio non richiede antidoto o soccorso d’urgenza.

In questi casi si consiglia di consultare il medico o farmacista. Il sovradosaggio può provocare irritazione cutanea.

Uso errato: la deglutizione dell’unguento può causare sintomi gastrointestinali quali vomito o diarrea. Il trattamento è sintomatico.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

E’ stata osservata un’intossicazione acuta dopo una significativa assunzione accidentale con manifestazione di nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, vertigine, sensazione di caldo/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma.

I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere esaminati e trattati per via sintomatica. Non indurre il vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Sulla base della sperimentazione clinica effettuata si può concludere che il Balsamo Italstadium è da considerarsi un farmaco con buon effetto analgesico sul dolore esterno localizzato di origine muscolo-articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie) grazie alle proprietà farmacologiche dei suoi principi attivi che qui di seguito si riassumono:

Salicilato di metile

Rapidamente assorbito attraverso la pelle viene eliminato attraverso la via renale; esplica l’azione antinfiammatoria ed analgesica dei salicilati.

Mentolo

Possiede proprietà antisettiche, anticongestionanti ed anestetiche, applicato esternamente provoca senso di freddo al quale segue l’effetto anestetico.

Canfora

Applicata localmente esplica azione analgesica e rubefacente.

Clorobutanolo

Utilizzato in applicazioni locali possiede attività anestetica locale ed antibatterica. I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore primario: tubo in alluminio da 50 g Contenitore secondario: astuccio in cartone litografato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Due o tre frizioni al giorno senza superare le dosi consigliate

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 003960046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06/03/1980

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Balsamo italstadium – Pom 50 G (Metile Salicilato+mentolo+canfora+clorobutanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AC AIC: 003960046 Prezzo: 12,9 Ditta: Falqui Prodotti Farmac. Srl


 


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