Barnotil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Barnotil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BARNOTIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo: sultopride cloridrato mg 441

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: sultopride cloridrato mg 220, 6

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse – Fiale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Urgenze in psichiatria. Stati di eccitamento psicomotorio. Episodi deliranti acuti. Stati confusionali specie alcoolici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Barnotil può essere somministrato per via intramuscolare o per via orale con la stessa efficacia; ma ogni volta che si desidera un risultato rapido, bisogna ricorrere ad un trattamento d’attacco per via parenterale, più facilmente controllabile.

Trattamento d’attacco

Si consiglia di iniettare una sola fiala alla volta.

Le posologie quotidiane, da ripartire nelle 24 ore, necessarie nelle manifestazioni parossistiche vengono determinate secondo i casi tra 400 e 1200 mg: cioè 2-6 fiale per via i.m.; oppure 1-3 compresse ripartite nell’arco della giornata.

Modalità della terapia

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La durata del trattamento varia a seconda delle circostanze;

– nei casi di urgenza psichiatrica si ricorrerà alle cure brevi, alternando, eventualmente nella terapia di mantenimento, altri psicotropi o delle associazioni terapeutiche;

– nella regressione delle manifestazioni acute o negli stati permanenti di aggressività, d’impulsività e di turbolenza, la posologia verrà ridotta (da 600 a 400 mg) e prolungata eventualmente associandola a piccole dosi di correttori.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

 

04.3 Controindicazioni

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Bradicardia inferiore a 65 battiti/minuto. Ipokaliemia conosciuta. Associazione con farmaci in grado di causare bradicardia, rallentamento della conduzione intracardiaca o torsione di punta, ipokaliemia.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

Per la sua azione sulla depressione, Barnotil é controindicato nelle sindromi melanconiche e negli stati a forte componente depressiva. Dovrà essere ugualmente evitato negli epilettici non equilibrati e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, é opportuno non impiegare Barnotil in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia e aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

L’uso di bevande alcoliche durante il trattamento va evitato.

Precauzioni

Come per tutti i neurolettici la somministrazione di Barnotil ed epilettici e parkinsoniani necessita di particolare prudenza e sorveglianza e va fatta solo nel caso risulti indispensabile.

Barnotil andrà somministrato con prudenza nei pazienti anziani, in ragione della loro maggiore sensibilità a possibili effetti collaterali (sedazione e ipotensione) ed in quelli con affezioni cardiovascolari, a causa delle possibili modificazioni emodinamiche, con particolare riguardo all’ipotensione.

Dato che il farmaco viene eliminato per via renale, ad evitare il rischio di sovradosaggio, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera e di limitare la somministrazione a brevi periodi in pazienti con insufficienza renale.

Poiché sono pervenute segnalazioni di turbe del ritmo cardiaco, in particolare del tipo torsioni di punta, e poiché studi sperimentali hanno dimostrato un’attività aritmogena della sultopride dose-dipendente e frequenza-dipendente (bradicardia), é necessario assicurarsi dell’assenza di fattori di rischio (vedere controindicazioni) prima di somministrare il prodotto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti collaterali da interazioni: ugualmente ci si comporterà in caso di associazione con farmaci antipertensivi. E’ controindicata l’associazione con farmaci in grado di causare bradicardia (betabloccanti, digitalici, clonidina e antiaritmici), con farmaci che rallentano la conduzione intracardiaca (antiaritmici della classe I: chinidina, flecainide, disopiramide; antidepressivi triciclici), farmaci che possono favorire o causare la comparsa di torsioni di punta (bepridiil, amiodarone, sotalolo, lidoflazina, vincamina).

E’ sconsigliata l’associazione con levodopa e con fenotiazine.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso in entrambi i casi.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco é da usarsi soltanto negli Istituti Ospedalieri. Comunque, se del caso, i pazienti in trattamento devono essere avvertiti affinché evitino di condurre autoveicoli o di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Cardiovascolari: Disturbi del ritmo ventricolare, in particolare torsioni di punta;

Neurologici: Sedazione e sonnolenza; – discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) eliminabili con la somministrazione di un antiparkinsoniano anticolinergico; – sindrome extrapiramidale parzialmente eliminata dagli antiparkinsoniani anticolinergici; – discinesie tardive si possono manifestare, come con tutti i neurolettici, per trattamenti prolungati nel tempo: gli antiparkinsoniani anticolinergici non hanno efficacia o possono aggravare la sintomatologia.

Vegetativi: ipotensione ortostatica;

Endocrini e Metabolici: impotenza, frigidità; amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia; aumento di peso a volte considerevole.

 

04.9 Sovradosaggio

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– Tachicardia ventricolare, torsione di punta.

– Sindrome parkinsoniana gravissima, coma.

Trattamento sintomatico in ambiente specializzato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina – magnesio stearato

Ogni fiala contiene:

Eccipienti: alcool benzilico – acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna riportata in letteratura.

 

06.3 Periodo di validità

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Mesi 36.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di 10 compresse in blister.

Scatola di 12 fiale.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi-Synthelabo S.p.A., Via Messina 38, Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BARNOTIL 400 mg compresse : AIC n. 024664031

BARNOTIL 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare : AIC n. 024664029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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