Benodent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benodent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENODENT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula molle a rilascio rolungato contiene:
Principio attivo
Clorexidina gluconato mg 3,000
Eccipienti
Gelatina mg 372,000
Sorbitolo mg 198,000
Potassio sorbato mg 2,300
Sodio saccarinato mg 1,850
Essenza di menta mg 10,300
Clorofilla rameica mg 0,047
Acqua depurata q.b. a mg 650,500
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli a rilascio prolungato
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una capsula o rilascio prolungato di BENODENT, durante la giornata, ogni 4-6 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso orale locale; l’uso, specie prolungato dei prodotti per uso orale locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento.
Usare con cautela nei bambini al di soto dei 6 anni di età.
Avvertenze
Non usare per i trattamenti prolungati.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici orali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti effetti sulla guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglietto illustrativo.
Èpossibile una lieve alterazione del gusto o una leggera colorazione giallognola sulla lingua e sui denti che scompare sospendendo l’uso e adoperando una pasta dentifricia leggermente abrasiva.
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione di circa 60 mg (pari al contenuto di principio attivo di una confezione di BENODENT hanno prodotto, in bambini di peso corporeo inferiore ai 10 Kg. leggeri disturbi a livello gastrico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
La clorexidina è incompatibile con altri antisettici orali.
06.3 Periodo di validità
48 mesi in confezionamento integro conservato ad una temperatura non superiore a 30°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previsti particolari accorgimenti per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio blister da 20 capsule a rilascio prolungato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
R.P.SCHERER S.p.A. – Via Nettunense, Km 20,100 – 04011 Aprilia (LT)
Concessionario esclusivo di vendita per l’Italia
IMS S.r.l. Via Laurentina, 169 – 00040 Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N. 032111015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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