Berocca 500
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Berocca 500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BEROCCA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Berocca 300 compresse. Una compressa laccata contiene: tiamina mononitrato (Vit. B1) 14,55 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit. H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 µg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 300 mg.
Berocca 300 granulato. Una bustina di granulato da 10 g contiene: tiamina monofosfato -2H2O (Vit. B1) 18,54 mg, riboflavin-5′-monofosfato sale monosodico -2H2O (Vit. B2) 20,5 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit. H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 µg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 300 mg.
Berocca 500. Una compressa laccata contiene: tiamina mononitrato (Vit. B1) 14,55 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit. H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 µg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 500 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Berocca “300” è disponibile in compresse laccate e in granulato per uso orale.
Berocca “500” è disponibile in compresse laccate per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Carenze manifeste o latenti in vitamine del complesso B e vitamina C. Per migliorare il rendimento negli stati di surmenage e in caso di stress.
Negli stati di astenia, anoressia, insufficienza ponderale e nella convalescenza.
Manifestazioni carenziali in periodi di vita contrassegnati da una forte sollecitazione metabolica: rapida crescita, gravidanza, allattamento.
Carenze vitaminiche conseguenti a trattamento antibiotico o chemioterapico; nelle malattie infettive, in particolare se accompagnate da febbre e diarrea.
Come coadiuvante nelle sequele di intossicazione, per esempio in caso di turbe neurologiche conseguenti a stati tossici provocati da metalli, funghi velenosi, taluni farmaci, solventi organici, ecc.; come coadiuvante per neutralizzare gli effetti di tossine endogene ed esogene (tossine batteriche, veleni industriali, alcool, ecc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Profilassi: 1 compressa laccata o 1 bustina di granulato al giorno
Terapia: 2 compresse laccate o 2 bustine di granulato al giorno o più
Le compresse laccate vanno deglutite con un sorso d’acqua.
Il contenuto della bustina va sciolto in un bicchiere d’acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La colorazione gialla che assumono le urine dopo assunzione di Berocca è dovuta alla presenza di vitamina B2.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l’attività della levodopa.
04.6 Gravidanza e allattamento
Rientra nelle indicazioni del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività
04.8 Effetti indesiderati
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B associato a vitamina C,
codice ATC: A11EB
Le vitamine del gruppo B e la vitamina C sono sostanze indispensabili per il ricambio cellulare. Fattori vitali, esse si completano nello stimolare l’attività delle cellule. Poichè l’organismo non è praticamente in grado di costituire riserve di vitamine idrosolubili, le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell’assorbimento e un accresciuto fabbisogno non tardano a provocare stati carenziali da apporto o da utilizzazione sub-ottimale: ne consegue l’utilità di somministrare tempestivamente tali fattori vitaminici in queste circostanze.
Le vitamine del gruppo B e la vitamina C sono essenziali alla funzionalità del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che la conduzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi e dell’organo effettore.
Il Berocca 300, in caso di malattie di lunga durata, previene le sindromi carenziali, normalizza i processi metabolici ed abbrevia così la convalescenza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Vitamina B1: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.
Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.
Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall’azione dell’aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell’organismo.
Vitamina PP: l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.
Vitamina H: facilmente assorbita nell’intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.
Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.
Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione è convertita nei tessuti in coenzima A.
Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i fluidi e tessuti dell’organismo. L’eliminazione è prevalentemente urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Berocca 300 compresse
magnesio ossido, polivinilpirrolidone, lattosio, mannitolo, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, colorante E110, polietilenglicole, talco.
Berocca 300 granulato
polivinilpirrolidone, saccarina, acido tartarico, mannite, magnesio ossido, glucosio, aroma naturale d’arancia, E 110, saccarosio.
Berocca 500
magnesio ossido, polivinilpirrolidone, lattosio, mannitolo, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, colorante E110, polietilenglicole, talco.
06.2 Incompatibilità
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 2 anni.
La soluzione del granulato va preparata al momento dell’uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Berocca 300 compresse, Berocca 500
Blister costituiti da materiale termoformato accoppiato con nastro di alluminio.
Berocca 300 granulato
Bustine costituite da accoppiato politene/alluminio/carta.
I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. – Piazza Durante 11 – 20131 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
300 30 Compresse laccate AIC n. 024040026
500 30 Compresse laccate AIC n. 024040040
300 30 Bustine granulato 10 g AIC n. 024040103
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000