Betigo 8 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Betigo 8 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Betigo 8 mg compresse Betigo 16 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Betigo 8 mg compresse:
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: 47,5 mg di lattosio
Betigo 16 mg compresse:
Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: 95 mg di lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa
Betigo 8 mg compresse:
Compressa bianca, rotonda.
Betigo 16 mg compresse:
Compressa bianca, rotonda, piatta, dai bordi smussati, con intagli e incisioni su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Betaistina è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e perdita dell’udito.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose abituale è di 24-48 mg di betaistina dicloridrato, divisa in tre dosi uguali.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate con una sufficiente quantità di liquido con o dopo un pasto.
La durata del trattamento dipende dalla tipologia della malattia e dal suo decorso. Di norma si tratta di un trattamento a lungo termine.
Bambini e adolescenti
L’uso di Betigo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
04.3 Controindicazioni
Betigo è controindicato in caso di:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1,
feocromocitoma
durante la gravidanza e l’allattamento
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica anche se gli studi in soggetti sani non hanno mostrato aumenti di secrezione gastrica acida da parte della betaistina dicloridrato, il principio attivo di Betigo.
Si deve esercitare cautela nei pazienti con asma bronchiale.
Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, a causa della possibilità di aggravamento di questi sintomi.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione pronunciata.
Betigo non deve essere usato in pazienti in trattamento concomitante con antistaminici (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Betigo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non ci sono studi sulle interazioni con i seguenti medicinali utilizzati anch’essi nel trattamento dei disturbi menzionati al paragrafo 4.1: vasodilatatori, medicinali psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici, vitamine.
Betigo non deve essere assunto in concomitanza con gli antistaimici poiché negli studi animali è stato dimostarto che l’effetto di entrambi può essere ridotto.
Nota:
Se la betaistina deve essere somministrata successivamente al trattamento con un antistaminico e questo trattamento viene interrotto bruscamente, a causa dell’azione sedativa degli antistamici potrebbero insorgere sintomi da astinenza quali disturbi del sonno e agitazione. Pertanto il trattamento con gli antistamici deve essere ridotta gradualmente nell’arco di circa 6 giorni.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di Betigo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento poiché i dati provenienti dagli studi animali sono insifficienti e nella donna non c’è esperienza relativa alla somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Non vi sono studi a lungo termine sull’effetto della betaistina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati sono relativamente pochi. Questi sono elencati sotto in base al sistema per classi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10)
Non comune (1/1.000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: anafilassi
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni, tensione al torace
Patologie del sistema nervoso:
Raro: pressione alla testa
Non nota: cefalee e capogiri occasionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: un asma bronchiale esistente può peggiorare.
Patologie gastrointestinali:
Raro: conati di vomito, pirosi, fastidio gastrico e dolore allo stomaco, flatulenza. Non nota: nausea, emesi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro: sensazione di calore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: orticaria temporanea, esantema della cute e prurito
Nota:
I disturbi gastrici possono solitamente essere evitati assumendo Betigo con o dopo un pasto o riducendo la dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio:
In casi di sovradosaggio, possono verificarsi i seguenti sintomi, analoghi a quelli provocati dall’istamina: mal di testa, arrossamenti facciali, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo, edema, localizzato in particolare nelle mucose del tratto respiratorio superiore (edema di Quincke).
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo.
Trattamento del sovradosaggio:
Non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali per l’eliminazione delle tossine (lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo), occorre instaurare un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigini. Codice ATC: N07CA01
La betaistina è un composto appartenente al gruppo delle beta-2- piridilalchilamine.
La betaistina ha struttura analoga a quella dell’istamina endogena.
L’esatto meccanismo d’azione della betaistina responsabile degli effetti biochimici cosi come della specificità ed affinità recettoriale non è ancora ben chiarito.
Studi farmacodinamici sulla betaistina nell’animale mostrano prevalentemente un’attività H1-agonista del principio attivo. Sulla base di studi animali sono state perse in considerazione varie ipotesi sul meccanismo d’azione della betaistina sulla funzione vestibolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
I dati sulla farmacocinetica della betaistina nell’uomo sono insufficienti.
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, la betaistina viene rapidamente e completamente assorbita.
Biotrasformazione ed eliminazione
Viene escreta quasi completamente nelle urine sotto forma di metabolita acido 2-piridilacetico entro 24 ore. Fino ad ora non è stata rilevata betaistina immodificata.
Biodisponibilità
Nel 1994 è stato condotto uno studio di bioequivalenza con Betigo che ha incluso 32 soggetti. Il parametro di valutazione primaria era l’eliminazione cumulativa nelle urone del metabolita acido 2-piridilacetico.
Linearità/Non linearità
L’intervallo di confidenza al 90% dell’escrezione del metabolita acido 2- piridilacetico variava tra l’80% e il 125% per tutti i periodi di escrezione e per tutti i soggetti
Per l’andamento temporale dell’escrezione cumulativa nelle urine si veda la figura.
<.. image removed ..>
Fig. Andamento temporale dell’escrezione cumulativa nelle urine
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità a dose ripetuta della durata di 6 mesi su cani e di 18 mesi su ratti albini non hanno rivelato effetti nocivi clinicamente rilevanti a livelli di dosi da 2,5 a 120 mg/kg. La betaistina è priva di potenziale mutageno e i test sui ratti non hanno fornito prove di carcinogenicità. Anche i test condotti sulle femmine di coniglio gravide non hanno fornito prove di effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Betigo 8 mg compresse: Lattosio monoidrato Amido di mais
Cellulosa microcristallina Acido citrico anidro Povidone K25 Crospovidone Tipo A Olio vegetale idrogenato
Betigo 16 mg compresse: Lattosio monoidrato Amido di mais
Cellulosa microcristallina Acido citrico anidro Povidone K25 Crospovidone Tipo A Olio vegetale idrogenato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC – Alluminio. Sono disponibili confezioni contenenti 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main Germany
Phone: +49 6145 508 0
Fax: +49 6145 508 140
info-hennig-am.de
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
041760099 – “8 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760101 – “8 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760113 – “8 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760125 – “8 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760137 – “8 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760149 – “8 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760152 – “8 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760164 – “8 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760176 – “16 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760188 – “16 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760190 – “16 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760202 – “16 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760214 – “16 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760226 – “16 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760238 – “16 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760240 – “16 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/03/2021