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Biosoviran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biosoviran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOSOVIRAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Acido pipemidico mg 400

Eccipienti:

Lattosio, Magnesio stearato, Silice amorfa micronizzata

Componenti della capsula: Indigotina, Biossido di titanio, Gelatina.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all’acido pipemidico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (una capsula) due volte al giomo, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con BIOSOVIRAN per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, il BIOSOVIRAN può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Da non usarsi nell’infanzia.

Il BIOSOVIRAN può essere prescritto nell’insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso della lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Nelle donne in stato di gravidanza il BIOSOVIRAN va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il BIOSOVIRAN va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.

Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.

Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell’equilibrio solo nei soggetti anziani.

 

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram – negativi e su diversi germi gram positivi. In particolare l’acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, L’acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici, e presenta resistenza crociata solo parziale con gli acidi nalidixico e piromidico; svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 – pH 9)

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido pipemidico è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell’intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l’intestino con le feci. Pertanto può essere somministrato anche a pazienti anziani o con ridotta escrezione renale senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità acuta, subacuta e cronica eseguite in varie specie animali hanno dimostrato che l’acido pipemidico è ben tollerato. La DL50 nel topo e nel ratto per os > 500 mg/Kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché effetti di carattere teratogeno (ratto e coniglio)

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti:

Lattosio 40 mg, Magnesio stearato 10 mg, Silice amorfa micronizzata 10 mg

Componenti della capsule: Indigotina 0.1026 mg., Biossido di titanio 0.77 mg, Gelatina 76.128.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro, perfettamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente due blisters da 10 capsule cadauno in PVC/Al , unitamente al foglietto illustrativo;.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bioprogress S.p.A. – Via Aurelia n. 58 – 00165 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033354010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 27 Marzo 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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27 Marzo 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acido pipemidico eg – 20 Cps400 mg
  • Diperpen – Ad 20 Cps 400 mg
  • Uropimid – 20 Cps 400 mg
  • Urotractin – 20 Cps 400 mg

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