Bronchenolo Sed Fluid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bronchenolo Sed Fluid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 1,5 mg/ml + 10 mg/ml
sciroppo
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 7,5 mg + 55 mg pastiglie
gusto menta
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g; Eccipienti con effetti noti: saccarosio, propile e metile para- idrossibenzoati, alcool etilico.
Una pastiglia contiene:
principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg;
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo Pastiglie
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Sciroppo
Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno.
Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità. Pastiglie
Adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno.
Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità. Modo di somministrazione
Da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica:
tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema;
grave insufficienza epatica;
grave insufficienza renale;
uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5 ).
Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.
Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione clinica.
Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.
Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.
Informazioni sugli eccipienti con effetti noti
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene:
saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia;
propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene:
saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito:
l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4);
i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;
l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.
L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma.
Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il medicinale può dare sonnolenza o vertigini, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Dati da studi clinici
Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.
Patologie del sistema nervoso
sonnolenza.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigine.
Patologie gastrointestinali
disturbo gastrointestinale;
nausea;
vomito;
disturbo addominale.
Dati post marketing
Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).
Patologie del sistema nervoso
sindrome da serotonina.
La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Disturbi del sistema immunitario
ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi
Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8.
In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.
Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale.
Trattamento
Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale.
In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse ed espettoranti in associazione.
Codice ATC: R05FA02
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE calma la tosse, sintomo di numerose affezioni bronchiali, mediante l’azione combinata di due principi attivi: il destrometorfano bromidrato e la guaifenesina.
Il destrometorfano bromidrato è un sedativo della tosse che agisce centralmente, deprimendo il centro midollare della tosse.
La guaifenesina esercita un’azione fluidificante del catarro, facilitandone l’espettorazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale.
A causa del suo elevato metabolismo epatico, non è possibile effettuare un’analisi dettagliata della distribuzione del destrometorfano somministrato oralmente.
Il destrometorfano è metabolizzato nel fegato e secreto nelle urine sotto forma di metaboliti demetilati, incluso il destrorfano, e in misura minore come destrometorfano immodificato.
In una piccola percentuale di soggetti, il metabolismo procede più
lentamente e il destrometorfano come tale predomina sia nel sangue che nelle urine.
Insufficienza renale: non sono stati condotti studi specifici per verificare l’effetto dell’insufficienza renale sulla farmacocinetica del destrometorfano.
Insufficienza epatica: una grave insufficienza epatica può ridurre il metabolismo del destrometorfano.
La guaifenesina viene assorbita a livello del tratto gastrointestinale, metabolizzata a livello epatico ed escreta con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove condotte sperimentalmente su animali hanno escluso l’esistenza di possibili interazioni negative tra i due componenti. Le dosi impiegate negli studi di tossicità, fino a 50 volte la dose terapeutica umana giornaliera, non sono state sufficienti a evidenziare effetti tossici del farmaco.
L’impiego ultra decennale sia in campo preclinico che clinico di questi due principi attivi non trova riscontro l’esistenza di fenomeni di accumulo, tachifilassi, la comparsa di dipendenza o di sintomi di astinenza.
Non sono disponibili dati clinici sulla tossicità riproduttiva, ma i risultati di studi preclinici con destrometorfano hanno dimostrato la mancanza di effetti avversi sulla fertilità, lo sviluppo fetale e la vitalità postnatale a seguito della somministrazione orale di dosi fino a 50 mg/kg/die di destrometorfano a ratti e conigli durante la gravidanza.
I dati sulla sicurezza preclinica del destrometorfano ottenuti dalla letteratura e da studi interni, non hanno evidenziato effetti di rilievo per il prodotto alle dosi e secondo la modalità di somministrazione raccomandate.
Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con il destrometorfano, mentre nel test di Ames in vitro il prodotto non ha mostrato evidenze di mutagenicità, sia in presenza che in assenza di attivazione metabolica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata.
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta
Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo
Confezionamento cautelativo: flacone di sciroppo al gusto di arancia – capsula con sistema di chiusura di difficile apertura.
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta 20 pastiglie da 2,3 g al gusto di menta: blister in materiale opaco.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Italia S.r.l. – Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“1,5 mg/ml + 10 mg/ml sciroppo” flacone 150 ml
A.I.C. n. 026564070
“7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto menta” 20 pastiglie
A.I.C. n. 026564094
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Novembre 1992 data del rinnovo più recente: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021