Pubblicità

Bronchomunal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bronchomunal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis

7,00 mg

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide per uso orale

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide

Capsule opache, con corpo e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide

Capsule opache, con corpo bianco e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. Granulato in bustina:

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina Granulato beige chiaro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI).

BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 1 anno di età.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Pubblicità

ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI: Una capsula di BRONCHO MUNAL

Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.

BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA’:

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO MUNAL bambini contiene la metà della dose di BRONCHO MUNAL adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO MUNAL bambini granulato in bustina, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.

Modo di somministrazione

Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte) prima della somministrazione.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno.

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39 °C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO MUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. BRONCHO MUNAL non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l’uso di BRONCHO MUNAL possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di BRONCHO MUNAL per prevenire la polmonite non è raccomandata.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO MUNAL e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO MUNAL.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

I dati relativi all’uso di BRONCHO MUNAL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di BRONCHO MUNAL durante la gravidanza.

Allattamento

Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è da evitare l’uso del prodotto.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO MUNAL sull’indice di fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

BRONCHO MUNAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse per BRONCHO MUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: ≥1/10,

Comune: ≥1/100, <1/10,

Non comune: ≥1/1.000, <1/100,

Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,

Molto raro: <1/10.000,

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

MedDRA Classificazione
Sistemica Organica / Frequenza
Reazione Avversa
Disturbi del Sistema Immunitario
Non comune reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito
generalizzato, dispnea)
Patologie del Sistema nervoso
Comune Cefalea
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
Comune Tosse
Non comune Asma
Patologie gastrointestinali
Comune diarrea, dolore addominale
Non nota Vomito, nausea
MedDRA Classificazione
Sistemica Organica / Frequenza
Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea
Non comune Orticaria
Non nota Angioedema
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento
Raro Brividi, piressia

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO MUNAL.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO MUNAL prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO MUNAL è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante. Codice ATC: J07AX.

BRONCHO MUNAL stimola le difese naturali dell’organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l’aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL 50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.

BRONCHO MUNAL, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poiché non si sono manifestate reazioni tossicologiche di una certa rilevanza sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana).

Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.

BRONCHO MUNAL non presenta alcuna proprietà mutagena.

Nei test intradermici sull’uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Capsule rigide

Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato in bustina

Mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, Macrogol 6000.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg/Bambini 3,5 mg capsule rigide: confezioni da 10 capsule rigide e 30 capsule rigide.

Le capsule sono confezionate in blister, con un lato di PVC/PVDC e l’altro di alluminio/PVDC. BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina:

confezione da 10 bustine confezione da 30 bustine

bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto – PISA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide – 30 capsule A.I.C. n. 026609026

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide – 10 capsule A.I.C. n. 026609014

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide – 30 capsule A.I.C. n. 026609040

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide – 10 capsule A.I.C. n. 026609038 BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina – 30 bustine A.I.C. n. 026609053 BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina – 10 bustine A.I.C. n. 026609065

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data del rinnovo più recente: Gennaio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 29/05/2020
Torna all’indice


Bronchomunal – Bb 30 Bust 3,5 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026609053 Prezzo: 22 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Bronchomunal – Bb 30 Cps 3,5 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026609040 Prezzo: 21 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Bronchomunal – Ad 30 Cps 7 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026609026 Prezzo: 27 Ditta: Abiogen Pharma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


12 Comments

  1. Sono un paziente che prende il bronchomunal per la protezione della gola (tonsille) in questo caso del corona virus è incompatibile o posso continuare il trattamento grazie.
    Attendo risposta

    Grazie e buon lavoro

    A. Iebba

    Agostino Iebba
    1. Buongiorno. Le conviene invertire le terapie: faccia prima il vaccino antinfluenzale ed antipneumococcico e poi prosegue nei mesi successivi con BRONCHOMUNAL. In effetti non è pienamente comprensibile la logica di tale interazione, tuttavia è obbligatorio seguire le indicazioni della Scheda Tecnica ministeriale.

  2. Buongiorno. finisco la terapia con bronco munal il 7.11.2020. dovendo fare il vaccino anti-influenzale e quello contro pneumococco,. potrebbe darmi indicazione come comportarmi.

    savone Antonio
    1. La campagna vaccinale per l’influenza e l’antipneumococcica iniziano quest’anno il 1° ottobre e terminano a marzo 2021.
      Nel Lazio la vaccinazione antinfluenzale quest’anno è obbligatoria per i soggetti > a 64 anni di età.
      Ha due possibilità: o sospende per il mese di ottobre il Bronchomunal ed esegue la vaccinazione 4 settimane dopo l’ultima dose di Bronchomunal, oppure rinvia la vaccinazione a dopo 7 dicembre.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *