Bronchomunal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bronchomunal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene:
Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis
7,00 mg
BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene:
Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis
3,50 mg
BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina Una bustina contiene:
Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis
3,50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide per uso orale
BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide
Capsule opache, con corpo e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide
Capsule opache, con corpo bianco e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. Granulato in bustina:
BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina Granulato beige chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ADULTI:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI).
BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 1 anno di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI: Una capsula di BRONCHO MUNAL
Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.
BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA’:
Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO MUNAL bambini contiene la metà della dose di BRONCHO MUNAL adulti.
Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO MUNAL bambini granulato in bustina, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.
Modo di somministrazione
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte) prima della somministrazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno.
Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39 °C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO MUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. BRONCHO MUNAL non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l’uso di BRONCHO MUNAL possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di BRONCHO MUNAL per prevenire la polmonite non è raccomandata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO MUNAL e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO MUNAL.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di BRONCHO MUNAL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di BRONCHO MUNAL durante la gravidanza.
Allattamento
Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è da evitare l’uso del prodotto.
Fertilità
Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO MUNAL sull’indice di fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
BRONCHO MUNAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse per BRONCHO MUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: ≥1/10,
Comune: ≥1/100, <1/10,
Non comune: ≥1/1.000, <1/100,
Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,
Molto raro: <1/10.000,
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
|
MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza |
Reazione Avversa |
|---|---|
| Disturbi del Sistema Immunitario | |
| Non comune |
reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea) |
| Patologie del Sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | |
| Comune | Tosse |
| Non comune | Asma |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | diarrea, dolore addominale |
| Non nota | Vomito, nausea |
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MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza |
Reazione Avversa |
|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea |
| Non comune | Orticaria |
| Non nota | Angioedema |
| Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Affaticamento |
| Raro | Brividi, piressia |
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati
I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO MUNAL.
Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.
A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO MUNAL prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO MUNAL è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.
In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante. Codice ATC: J07AX.
BRONCHO MUNAL stimola le difese naturali dell’organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l’aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL 50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.
BRONCHO MUNAL, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poiché non si sono manifestate reazioni tossicologiche di una certa rilevanza sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana).
Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.
BRONCHO MUNAL non presenta alcuna proprietà mutagena.
Nei test intradermici sull’uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule rigide
Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).
Granulato in bustina
Mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, Macrogol 6000.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg/Bambini 3,5 mg capsule rigide: confezioni da 10 capsule rigide e 30 capsule rigide.
Le capsule sono confezionate in blister, con un lato di PVC/PVDC e l’altro di alluminio/PVDC. BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina:
confezione da 10 bustine confezione da 30 bustine
bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – Ospedaletto – PISA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide – 30 capsule A.I.C. n. 026609026
BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide – 10 capsule A.I.C. n. 026609014
BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide – 30 capsule A.I.C. n. 026609040
BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide – 10 capsule A.I.C. n. 026609038 BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina – 30 bustine A.I.C. n. 026609053 BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina – 10 bustine A.I.C. n. 026609065
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente: Gennaio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/05/2020
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 29/05/2020
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Bronchomunal – Bb 30 Bust 3,5 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026609053 Prezzo: 22 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Bronchomunal – Bb 30 Cps 3,5 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026609040 Prezzo: 21 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Bronchomunal – Ad 30 Cps 7 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026609026 Prezzo: 27 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Sono un paziente che prende il bronchomunal per la protezione della gola (tonsille) in questo caso del corona virus è incompatibile o posso continuare il trattamento grazie.
Attendo risposta
Grazie e buon lavoro
A. Iebba
Puó continuare tranquillamente la terapia, ma tenga presente che non è efficace contro il corinavirus.
Buongiorno, dovendo fare ad ottobre il vaccino anti-influenzale e quello contro lo pneumococco, vedo che ci sono controindicazioni dal foglietto illustrativo. Potrebbe darmi indicazione?
Buongiorno. Le conviene invertire le terapie: faccia prima il vaccino antinfluenzale ed antipneumococcico e poi prosegue nei mesi successivi con BRONCHOMUNAL. In effetti non è pienamente comprensibile la logica di tale interazione, tuttavia è obbligatorio seguire le indicazioni della Scheda Tecnica ministeriale.
Buongiorno. finisco la terapia con bronco munal il 7.11.2020. dovendo fare il vaccino anti-influenzale e quello contro pneumococco,. potrebbe darmi indicazione come comportarmi.
La campagna vaccinale per l’influenza e l’antipneumococcica iniziano quest’anno il 1° ottobre e terminano a marzo 2021.
Nel Lazio la vaccinazione antinfluenzale quest’anno è obbligatoria per i soggetti > a 64 anni di età.
Ha due possibilità: o sospende per il mese di ottobre il Bronchomunal ed esegue la vaccinazione 4 settimane dopo l’ultima dose di Bronchomunal, oppure rinvia la vaccinazione a dopo 7 dicembre.
Buongiorno una paziente affetta da morbo R. e da sclerodermia sistemica, in cura mensile con infusione, può fare questo vaccino?
Da scheda tecnica no: è controindicato nelle malattie autoimmuni
Buon giorno, ho effettuato oggi il richiamo del pneumococco, posso iniziare il 1 ottobre broncomunal? Grazie
Si: l’intervallo di 4 settimane da rispettare è l’inverso. Cioè se si fa prima la terapia con Bronchomunal bisogna aspettare 4 settimane per il vaccino, ma non l’inverso.
Salve ho la tiroidite di hashimoto posso prendere il bronchomunal? Grazie.
Si, non c’è nessuna controindicazione ad assumere BRONCHOMUNAL nella tiroidite di Hashimoto