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Broncovaleas
Broncovaleas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Broncovaleas: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Broncovaleas
01.0 Denominazione del medicinale
Broncovaleas 5mg/ml soluzione da nebulizzare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg) Eccipienti con effetti noti: E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Broncovaleas soluzione da nebulizzare 5mg/ml è indicato nel trattamento del broncospasmo nei pazienti di età superiore ai 2 anni con patologie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Broncovaleas soluzione da nebulizzare è solo per uso inalatorio, e va utilizzato solamente attraverso un nebulizzatore idoneo. La soluzione non deve essere ingerita o iniettata.
Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte dei pazienti. Posologia 1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione da nebulizzare contiene 0,25 mg di Salbutamolo.
Correlazione n° gocce – ml – mg
| Gocce | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ml | 0,05 | 0,10 | 0,15 | 0,20 | 0,25 | 0,30 | 0,35 | 0,40 | 0,45 | 0,50 |
| mg | 0,25 | 0,50 | 0,75 | 1,00 | 1,25 | 1,50 | 1,75 | 2,00 | 2,25 | 2,50 |
Popolazione pediatrica
Bambini da 2 a 12 anni:
il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0,1 a 0,15 mg/kg per dose), con successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.
La dose non deve mai eccedere i 2,5 mg 3 o 4 volte al giorno per nebulizzazione (leggere attentamente la tabella seguente)
| Peso corporeo (kg) | Dose (mg) | Volume di soluzione (ml) | N° gocce |
|---|---|---|---|
| 10-15 | 1,25 | 0,25 | 5 gtt |
| >15 | 2,5 | 0,5 | 10 gtt |
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2,5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione. Una frequenza di somministrazione superiore a 4 volte al giorno o a dosi superiori a 2,5 mg non è raccomandata.
Per somministrare 2,5 mg di salbutamolo, diluire 0,5 ml della soluzione per inalazione 5mg/ml con 2,5 ml di soluzione fisiologica sterile. La velocità di flusso dell’inalatore va regolata in modo da somministrare la dose in un tempo compreso tra 5 e 15 minuti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione del medico.
Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell’ampollina del nebulizzatore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
I pazienti a cui è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (per esempio, corticosteroidi per via inalatoria) devono essere avvisati di continuare a prendere i loro medicinali antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono e non necessitano di Broncovaleas soluzione da nebulizzare. La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma e i pazienti devono essere avvertiti di rivolgersi al medico al più presto; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato. L’uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d’azione può mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al peggioramento del controllo dell’asma, con conseguente aumento del rischio di riacutizzazioni asmatiche gravi e della mortalità.
I pazienti che assumono più di due volte alla settimana salbutamolo “al bisogno”, escludendo l’uso profilattico prima dell’esercizio fisico, devono essere rivalutati (ad esempio, sintomi diurni, risvegli notturni e limitazione dell’attività a causa dell’asma) per un corretto aggiustamento del trattamento, poiché questi pazienti sono a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.
L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e/o per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Cosi come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.
Broncovaleas soluzione da nebulizzare, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.
Acidosi lattica è stata riportata a seguito di alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione per via endovenosa e per nebulizzazione, soprattutto in pazienti in trattamento per una riacutizzazione di asma (vedere paragrafo 4.8).
L’aumento dei livelli di lattato può causare dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbero essere erroneamente interpretati come segno di fallimento del trattamento dell’asma e portare ad una inappropriata intensificazione del trattamento con beta-agonisti a breve durata d’azione. Pertanto, in questa situazione si raccomanda che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di elevati livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica.
Sono stati segnalati pochi casi di glaucoma acuto ad angolo chiuso in pazienti trattati con salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione somministrati per nebulizzazione. L’associazione di salbutamolo con anticolinergici somministrati per nebulizzazione deve pertanto essere usata con cautela. I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni su una corretta somministrazione ed essere avvertiti di evitare che la soluzione o il nebulizzato vengano a contatto con gli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
za: L’uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto.
Come per la maggior parte dei farmaci, c’è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento:
Poiché il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipokaliemia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2- agonisti. Non nota: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Molto comune: tremore Comune: cefalea
Molto raro: iperattività
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, palpitazioni
Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia Molto raro: ischemia miocardica Patologie vascolari
Raro: vasodilatazione periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo paradosso
Patologie gastrointestinali
Non comune: irritazione della bocca e della gola.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari Molto raro: sensazioni di tensione muscolare
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica.
L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
In seguito a sovradosaggio da salbutamolo i livelli del potassio sierico devono essere monitorati. Può essere indicato il monitoraggio dei livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica (in particolare se permane o peggiora la tachipnea, nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici per aerosol – agonisti selettivi dei recettori beta-2- adrenergici, Codice ATC: R03AC02
Le ricerche precliniche hanno dimostrato che il Salbutamolo provoca una stimolazione selettiva dei recettori beta2-adrenergici della muscolatura bronchiale, determinando un aumento dell’AMP ciclico endocellulare, fattore indispensabile per la risoluzione del broncospasmo.
Sia in vitro che in vivo, alle dosi broncodilatatrici, l’azione del Salbutamolo sui recettori beta1– adrenergici cardiaci è pressoché trascurabile. Le rilevazioni cliniche confermano i dati sperimentali sull’attività broncodilatatrice specifica del Salbutamolo, dimostrata dalle variazioni favorevoli degli indici spirometrici in assenza di cardiostimolazione.
Più recenti studi attribuiscono inoltre al Salbutamolo un’azione stabilizzante la membrana del mastocita, capace di prevenire la diffusione delle istotossine, conseguente ad un’abnorme reazione antigene-anticorpo. Ciò rafforza sul piano clinico l’impiego del Salbutamolo nella malattia asmatica a genesi allergica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante e viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico.
La vita media di Salbutamolo è compresa fra 2 e 7 ore. In genere i valori più brevi si hanno per somministrazione endovenosa, i valori intermedi per somministrazione orale ed i valori più lunghi per somministrazione aerosolica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 di Salbutamolo per os è superiore a 2000 mg/kg nel ratto e nel topo; per via endovenosa è di 60,5 mg/kg nel ratto e di 72,5 mg/kg nel topo; per via intraperitoneale è di 74,8 mg/kg nel ratto e di 82,2 mg/kg nel topo.
La somministrazione aerosolica per 10 settimane, alla dose di 2 mg/kg circa pro die, non provoca nel ratto nessun fenomeno di intolleranza.
Salbutamolo risulta ben tollerato per trattamenti ripetuti per via orale nel cane (10 mg/kg pro die per 14 settimane) e nel ratto (20 mg/kg pro die nella dieta per 28 settimane).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, Sodio cloruro, Acido solforico sol 1N, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
3 anni Utilizzare Broncovaleas soluzione da nebulizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 15 ml chiuso con tappo contagocce a vite in plastica con chiusura a prova di bambino.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell’ampollina del nebulizzatore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare – flacone 15 ml AIC N. 022991057
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 6/3/1979 Data del rinnovo più recente: Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/03/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
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Broncovaleas – sciroppo 120 ml 2 mg/5 ml (Salbutamolo Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03CC02 AIC: 022991032 Prezzo: 9,5 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa
Broncovaleas – inal 200 dosi 100 mcg (Salbutamolo Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03AC02 AIC: 022991158 Prezzo: 3,91 Ditta: Neopharmed Gentili Spa
Broncovaleas – nebulul 15 ml 0,5% (Salbutamolo Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03AC02 AIC: 022991057 Prezzo: 4,9 Ditta: Neopharmed Gentili Spa