Calciozim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Calciozim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CALCIOZIM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino monodose contiene:
calcio gluconato mg 500
calcio eptagluconato mg 620
il tappo serbatoio contiene:
colecalciferolo U.I. 1000
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 flaconcini pro die. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell’ECG.
Specie in corso di terapie intense e/o protratte controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Calciozim non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guida né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Calciozim associa l’azione del calcio a quella del colecalciferolo o vitamina D3.
Il calcio, contenuto in forma di due sali, il gluconato e l’eptagluconato facilmente assimilabili dall’intestino, è un costituente essenziale dell’impalcatura scheletrica e dei denti ed agisce come componente dei liquidi organici su molte funzioni indispensabili del metabolismo generale. In tal modo partecipa al processo della coagulazione ematica, regola la permeabilità delle membrane e presiede alla trasmissione dell’eccitabilità neuromuscolare.
Il colecalciferolo (o vitamina D3) svolge un’attività specifica sui processi di ossificazione, favorendo la deposizione dei sali di calcio. Aumenta inoltre l’assorbimento intestinale del calcio e del fosforo e ne regola l’utilizzazione e la stabilizzazione a livelli ottimali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non disponibili
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: DL50 nel ratto e nel topo per via gastrica maggiore di 60 ml/kg.
La somministrazione p.o. di una dose giornaliera di 4 ml/kg/die consecutivamente per 3 mesi (per una dose complessiva di 360 ml/kg) non ha prodotto alcun segno di intolleranza.
Teratogenesi: nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Un flaconcino monodose contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; potassio sorbato; saccarina; sorbitolo soluzione; essenza lampone; acqua depurata. Il tappo serbatoio contiene: mannite.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 flaconcini di soluzione orale da 10 ml in vetro, chiusi con tappo serbatoio in politene per alimenti.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Togliere la capsula, premere a fondo il tappo serbatoio ed agitare fino a che la polvere sia sciolta completamente in modo da ottenere una soluzione leggermente opalescente.
Il preparato può essere bevuto anche diluito in acqua o altri liquidi.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC: 022990055
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22.02.1974/1.6.2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000
