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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citadvance: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GEFFEFFECT 750 mg gomme da masticare medicate gusto menta fredda

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni gomma da masticare medicata contiene 750 mg di calcio carbonato (corrispondenti a 300 mg di calcio).

Eccipienti con effetti noti: Isomalto (E 953) Sorbitolo (E 420) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gomma da masticare medicata Gomma da masticare di forma rotonda di 16 mm, composta da due strati, uno strato blu screziato e uno strato bianco con stampato “750”.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sollievo sintomatico del bruciore di stomaco e dei sintomi correlati all’acidità in adulti e bambini dai 12 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini dai 12 anni di età:

Uno o due gomme da assumere come dose singola, secondo necessità. Il medicinale deve essere assunto in caso di bruciore di stomaco o dolore gastrico che si manifestano generalmente dopo i pasti o all’ora di andare a dormire.

Il massimo di 8 gomme al giorno non deve essere superato e non deve essere assunto in maniera continuativa per più di 7 giorni, salvo diversa raccomandazione del medico.

Anziani:

Non è necessario un regime posologico speciale, ma occorre particolare, ma occorre osservare attentamente le controindicazioni e le avvertenze.

Bambini:

La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state accertate. Non ci sono dati in proposito.

Donne in gravidanza:

Uno o due gomme da assumere come dose singola, secondo necessità. Il prodotto va assunto in caso di bruciore di stomaco o dolore gastrico che si manifestano generalmente dopo i pasti o all’ora di andare a dormire.

Il massimo di 5 gomme al giorno non deve essere superato e non deve essere assunto in maniera continuativa per più di 1 settimana. Per prevenire un sovraccarico di calcio, le donne in gravidanza devono evitare l’assunzione concomitante di integratori a base di calcio ed un’assunzione eccessiva di latte e latticini (paragrafo 4.6).

Modo di somministrazione

Il tempo di masticazione raccomandato è di 15 minuti e la gomma residua non deve essere deglutita.

Se i sintomi persistono nonostante 7 giorni di terapia continuativa, è fortemente raccomandato procedere ad indagini diagnostiche per escludere una malattia più grave.

04.3 Controindicazioni

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Geffeffect non deve essere somministrato nei seguenti casi: Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto Ipercalcemia e/o condizioni che determinano ipercalcemia Nefrolitiasi dovuta a calcoli contenenti depositi di calcio e ipercalciuria Insufficienza renale grave Ipofosfatemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si deve evitare l’uso prolungato. La dose raccomandata non deve essere superata. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento o scompaiono solo parzialmente, è necessario richiedere un ulteriore parere medico.

In generale, occorre prestare cautela nel caso di pazienti con funzionalità renale compromessa. Se in questi pazienti venisse usato del calcio carbonato, si devono monitorare con regolarità i livelli plasmatici di calcio e di fosfati.

Come per gli altri antiacidi, il calcio carbonato può mascherare un tumore maligno dello stomaco.

Durante la terapia a dosi elevate e/o per periodi prolungati, e soprattutto nei pazienti con insufficienza renale o durante il trattamento concomitante con vitamina D, diuretici tiazidici e/o sostanze nutritive (come il latte) o medicinali contenenti calcio, esiste un rischio di ipercalcemia che determina danno renale o sindrome da latte-alcali o sindrome latte-alcali conseguente al danno renale stesso.

Una gomma da masticare medicata contiene all’incirca 416 mg di isomalto e 170 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, il medico deve essere consultato prima di assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le alterazioni dell’acidità gastrica, ad es. durante il trattamento con antiacidi, possono compromettere la velocità ed il grado di assorbimento di altri farmaci, se assunti in concomitanza.

È stato dimostrato che gli antiacidi contenenti calcio possono formare complessi con certe sostanze, ad es. antibiotici (tetracicline, chinoloni) e glicosidi cardiaci, come ad es. digossina, bifosfonati, dolutegravir, levotiroxina ed eltrombopag, causando un minore assorbimento. Questo deve essere tenuto presente quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante.

I sali di calcio possono anche ostacolare l’assorbimento di fosfati, fluoruri e prodotti contenenti ferro.

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione del calcio per via urinaria. Per via di un maggior rischio di ipercalcemia, durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici si deve monitorare con regolarità il calcio sierico.

Prodotti contenenti vitamina D

Pertanto, è preferibile somministrare l’antiacido separatamente dagli altri farmaci, lasciando trascorrere un intervallo di 1-2 ore.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non è stato osservato un aumento del rischio di difetti congeniti in seguito all’uso di calcio carbonato durante la gravidanza.

Geffeffect può essere usato durante la gravidanza se assunto secondo le indicazioni.

La dose massima giornaliera raccomandata (5 gomme al giorno) non deve essere superata e non deve essere assunta per più di 7 giorni consecutivi (sezione 4.2). Se i sintomi persistono o scompaiono solo parzialmente dopo 7 giorni, il medico deve essere consultato.

Per prevenire un sovraccarico di calcio, le donne in gravidanza devono evitare un’assunzione concomitante ed eccessiva di latte e latticini.

Allattamento

Il calcio carbonato viene escreto nel latte materno ma alle dosi terapeutiche di Geffeffect non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non vi sono evidenze note che suggeriscono che alla dose raccomandata Geffeffect abbia effetti negativi sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Geffeffect non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse al farmaco elencate si basano su segnalazioni spontanee, quindi non è possibile stilare una lista secondo le categorie di frequenza del CIOMS III.

Disturbi del sistema immunitario

Le reazioni da ipersensibilità sono state segnalate molto raramente. I sintomi clinici possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, dispnea ed anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

L’uso prolungato di dosaggi elevati può provocare ipercalcemia ed alcalosi, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Patologie gastrointestinali

Possono manifestarsi nausea, vomito, malessere a carico dello stomaco, stipsi e diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Può manifestarsi debolezza muscolare.

4.8.1 Effetti indesiderati che si manifestano solo nel contesto della sindrome latte-alcali (vedere paragrafo 4.9): Patologie gastrointestinali

Nel contesto della sindrome latte-alcali può manifestarsi ageusia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Nel contesto della sindrome latte-alcali possono manifestarsi calcinosi ed astenia.

Patologie del sistema nervoso

Nel contesto della sindrome latte-alcali può manifestarsi cefalea.

Patologie renali e urinarie

Nel contesto della sindrome latte-alcali può manifestarsi un incremento dell’azotemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Soprattutto nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l’uso prolungato di dosi elevate di calcio carbonato può provocare insufficienza renale, ipercalcemia ed alcalosi che possono dare origine a sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, stipsi) e debolezza muscolare. In questi casi, l’assunzione del prodotto deve essere interrotta, e si deve incoraggiare un’adeguata assunzione di liquidi. In casi gravi di sovradosaggio (ad es. sindrome latte-alcali), il medico deve essere consultato in quanto potrebbero essere necessarie altre misure di reidratazione (ad es. infusioni).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi; codice ATC: A02A Codice ATC: Calcio carbonato A02AC01 La modalità d’azione del calcio carbonato è locale, si basa sulla neutralizzazione dell’acido gastrico e non dipende dall’assorbimento sistemico.

Il calcio carbonato possiede un’azione neutralizzante rapida, di lunga durata e potente.

Gli studi hanno dimostrato che gli antiacidi con calcio carbonato hanno un’azione di contatto (immediata) sulla neutralizzazione degli acidi, con una variazione clinicamente significativa del pH che si manifesta in pochi minuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nello stomaco, il calcio carbonato reagisce con l’acido nel succo gastrico, formando acqua e sali minerali solubili.

CaCO₃ + 2 HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂

Il calcio può essere assorbito da questi sali solubili. Tuttavia, il grado di assorbimento dipende dal soggetto e dalla dose. Viene assorbito meno del 10% del calcio.

Le esigue quantità di calcio assorbite vengono solitamente escrete con rapidità tramite i reni negli individui sani. In caso di funzionalità renale compromessa, le concentrazioni plasmatiche del calcio possono aumentare.

Per via dell’effetto di vari succhi digestivi al di fuori dello stomaco, i sali solubili vengono convertiti in sali insolubili nel canale intestinale e sono successivamente escreti con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non identificano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acesulfame potassio (E950) Isomalto (E953) Aroma mentolo (contiene Acacia) Copovidone Sorbitolo (E 420) Sucralosio (E955) Magnesio stearato Colorante blu brillante FCF Aluminium lake (E133) Aroma extra menta piperita (contiene Acacia) Base per gomma da masticare (contiene Butilidrossitoluene, BHT)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVdC/Alu, ognuno contenente 10 gomme, forniti in scatole di cartoncino da 10 e da 20 gomme.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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del medicinale utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale e altre manipolazioni del medicinale Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.