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Deb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Deb: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DEB

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di lavanda contengono:

principio attivo tetridamina maleato mg 134

 

03.0 Forma farmaceutica

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Lavanda vaginale monouso.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vulvovaginiti ed esocerviciti aspecifiche di qualsiasi origine e natura.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 lavande/die per 7-15 giorni secondo l’intensità della flogosi e secondo il parere del medico, utilizzando l’intero flacone con le seguenti modalità d’uso:

A) Tenere il flacone per l’anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza

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B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.

C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

È consigliabile che la paziente pratichi l’irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Deb non è controindicato in gravidanza e allattamento in quanto nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del farmaco; tuttavia, in assenza di adeguate esperienze al riguardo, si sconsiglia l’uso del prodotto durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Deb non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La lavanda vaginale a base di tetridamina è generalmente ben tollerata; sono stati tuttavia segnalati rari casi di bruciore o prurito a livello vulvo-vaginale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Date le caratteristiche farmacologiche e l’uso topico, non sussistono rischi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La tetridamina (2-metil-3-metilamino-4,5,6,7-tetraidro-indazolo) è una sostanza a struttura non-steroidea, dotata di una spiccata azione analgesica ed antiinfiammatoria, anche per uso topico; essa esplica la sua attività in tutte le condizioni in cui infiammazione, flogosi e dolore costituiscono i sintomi principali.

Sperimentalmente la sua attività analgesica ed antiinfiammatoria è analoga a quella dei farmaci più noti. Applicata sulla cute e sulle mucose, esplica una azione antiinfiammatoria ed antidolorifica a livello del focolaio flogistico, che porta al raggiungimento dell’effetto terapeutico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione intravaginale ripetuta di tetridamina nella coniglia, non si riscontrano livelli ematici del farmaco e del suo metabolita nor-tetridamina; la tetridamina agisce quindi a livello locale e non produce effetti farmacologici sistemici.

Anche studi nel soggetto volontario sano hanno dimostrato che, nell’uso intravaginale, non si ha assorbimento sistemico del preparato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate rispettivamente di 630 e 1200 mg/kg per via orale, 325 e 337 mg/kg per via intraperitoneale.

La tetridamina, somministrata per via intravaginale per un mese alla concentrazione dello 0,134% nella ratta e nella coniglia, non ha mostrato alcun effetto tossico locale e generale. La tetridamina risulta ben tollerata nel ratto e nel cane anche dopo somministrazione orale di 20 mg/kg/die rispettivamente per 105 e 60 giorni; essa non mostra effetti teratogeni nel topo, ratto e coniglio dopo somministrazione orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metile idrossibenzoato; sodio propile idrossibenzoato; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; glicole propilenico; acqua depurata q.b.a. ml 100.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, a confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene a bassa densità completo di cannula applicatrice.

5 flaconi da 150 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022526026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 dicembre 1992

 

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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