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Decafar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Decafar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DECAFAR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flaconcini

Ogni flaconcino contiene

Principio attivo :
Ubidecarenone 50 mg
Altri componenti (nel tappo)
Lattosio 89 mg
Polivinilpirrolidone 10 mg
Sodio laurilsolfato 1 mg
Altri componenti (in soluzione)
Sorbitolo 1200 mg
Glicerina 500 mg
P-idrossibenzoato di metile 15 mg
P-idrossibenzoato di propile 2 mg
Essenza di Albicocca 50 mg
Acqua deionizzata 8800 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcini per uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficienze del Coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 flaconcino dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Conservare a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce.

Il prodotto va somministrato sotto il controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici con Decafar sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il farmaco è generalmente ben tollerato ; sono stati talvolta segnalati, durante il trattamento, disturbi gastrici, anoressia, nausea, diarrea.

Raramente sono state segnalate eruzioni cutanee. In caso di comparsa di tali effetti, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Comunicare al medico curante o al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Ubidecarenone (ubichinone, Coenzima Q 10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-nìetll-6-decapreniI benzochinone, particolarmente abbondante nel mitocondri dei miocardio.

Si tratta di un Coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di Coenzima Q10 lo nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

L’Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente, indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

L’Ubidecarenone è stato inoltre impiegato nel trattamento delle miopatie ed encefalomiopatie mitocondriali (sindrome di Kearns-Sayre, MERRF, MELAS) e delle distrofie muscolari in cui si rileva una alterazione della funzionalità dei complessi I e III della catena respiratoria mitocondriale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo enteroepatico. Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 2 1,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale, l’Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale, A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l’escrezione per via fecale è pari all’85-90%, per via urinaria è pari al 2-31%.

Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml.

La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giomo di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

Decafar, somministrato per os in topi, ratti e cani presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalla somministrazione di dosi singole superiori a 12.000-24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8-434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7-428,5)

Tossicità subacuta:

Decafar risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla d di 400 mg/Kg/die. Non determina né casi di morte né alcun effetto tossico sistemico a carico dell’intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.

Tossicità cronica:

Decafar, somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (Dtd), non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, né alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.

Tossicità fetale:

Le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno mostrato che Decafar, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/Kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l’espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, Polivinilpirrolidone, Sodiolaurilsolfato, Sorbitolo, Glicerina, P-idrossibenzoato di metile e di propile, Essenza albicocca, Acqua deionizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi in confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 10 flaconcini con tappo serbatoio

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna specifica.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LA. FA. RE. Srl Laboratorio Farmaceutico Reggiano

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano – Napoli

OFFICINA DI PRODUZIONE

LA. FA. RE. Srl Laboratorio Farmaceutico Reggiano

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano – Napoli

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flaconcini AIC n. 025651086

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Flaconcini: Marzo 1989

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Decorenone – Os 10 fl 50 mg
  • Ubicor – 14 Cps 50 mg
  • Ubimaior – 14 Cps 50 mg

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