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Desalfa 100 Ml Sosp Derm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desalfa 100 Ml Sosp Derm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DESALFA sospensione dermatologica

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: desametasone 21 (isonicotinato) g 0,02; neomicina solfato (come base) g 0,50.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione dermatologica flacone da 20 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Desalfa sospensione dermatologica è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche superficiali, nelle dermatiti e dermatosi acute e croniche, in particolare delle zone pilifere, sensibili alla neomicina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare un piccolo quantitativo di lozione sulle superfici da trattare 2 o 3 volte al giomo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Tubercolosi cutanea, Herpes simplex e altre malattie micotiche e virali a localizzazione cutanea (varicella, ecc.).

La terapia con bendaggio occlusivo è controindicata nei pazienti con dermatite atopica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico.

Altrettanto dicasi per lo sviluppo di sovrainfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi. Non superare una settimana di terapia, passando poi al componente ritenuto necessario. È comunque opportuno limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus o funghi e mascherare una reazione di ipersensibilità alla neomicina. Se il trattamento antibiotico è inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica; pertanto se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovrà essere interrotto e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.

L’applicazione epicutanea di steroidi topici, specie nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati di tempo, può determinare effetti secondari da assorbimento; tale evenienza si verifica più facilmente nei bambini o in caso di bendaggio occlusivo.

Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Esiste rischio potenziale di otonefrotossicità dovuto all’uso di neomicina per via topica. La probabilità di comparsa di tali effetti sistemici è più elevata quando vengono trattate lesioni ulcerate o estese, specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati, contemporaneamente con altri farmaci otonefrotossici come altri antibiotici aminoglucosidici.

Non superare le dosi consigliate.

Uso esterno.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Agitare il flacone prima dell’uso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sconosciute

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Localmente, segni di irritazione cutanea con rossore, edema, desquamazione e prurito; gli steroidi topici, specie nei trattamenti protratti, possono determinare secchezza cutanea, follicoliti, acne, ipopigmentazione, ipertricosi, atrofia cutanea e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, miliaria, strie, fragilità capillare e porpora.

Si tenga infine presente che le pellicole di plastica usate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili e possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

L’uso prolungato del prodotto, può indurre una sindrome da eccesso di corticoide con ipertensione arteriosa, astenia, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non noto

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il desametasone 21 (isonicotinato) è un derivato del desametasone che, con opportuna modificazione della catena in C-21, presenta una migliorata attività antiinfiammatoria.

Dal punto di vista sperimentale, il desametasone 21 (isonicotinato) è caratterizzato da un’aumentata attività antiinfiammatoria rispetto al desametasone alcool. Al contrario, alcuni degli effetti secondari sono inferiori a quelli presentati da dosi equimolecolari di desametasone alcool.

La neomicina solfato è un prodotto del metabolismo dello Streptomyces fradiae. L’attività è simile a quella della streptomicina ed investe in particolare i micobatteri ed i Gram negativi, ma anche i Gram positivi e specialmente i micrococchi, alcune Rickettsie e grossi virus, mentre è inattiva su lieviti, funghi e microvirus.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dagli studi sulla valutazione dei tassi ematici attivi, in senso antibatterico, nel ratto trattato per via epicutanea con Desalfa lozione (50 Dtd/animale/die/180 giorni consecutivi), risulta documentato che il prodotto, alle dosi ripetute, non determina concentrazioni ematiche attive in senso antibatterico.

Gli steroidi generalmente giungono al derma solo in piccole quantità. Tuttavia un assorbimento più evidente può essere condizionato dalla zona o dall’estensione di cute da trattare, dal tipo di lesione, dalla durata del trattamento.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Desalfa sospensione dermatologica, somministrato nei comuni animali da laboratorio per la via di somministrazione consigliata in clinica umana, non ha dimostrato di possedere alcuna tossicità acuta, subacuta e cronica, anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

Nella cavia, il prodotto non ha determinato, per applicazione epicutanea, effetti allergizzanti.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, glicole propilenico.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 ml di sospensione sono confezionati in flacone di materiale plastico, chiusi con capsula a vite e sottocapsula in polietilene.

Confezionamento: 1 flacone ed 1 foglio illustrativo per astuccio

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare il flacone prima dell’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore

Via F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022973135

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31.12.1984 / 01.06.1995.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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