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Desalark

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desalark: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DESALARK

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: desametasone fosfato disodico mg100.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua distillata.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Occhio (affezioni del segmento anteriore): malattie allergiche ed infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare,della cornea e del segmento anteriore del globo oculare (es. congiuntivite allergica, congiuntivite primaverile, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, ecc.). Lesioni cherato-congiuntivali da agenti chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, Rx, calore, ecc.).

Orecchio: affezioni del condotto uditivo esterno sensibili ai corticosteroidi anche quando manifestazioni di una dermopatia generalizzata come psoriasi, neurodermiti, dermatiti allergiche ed altre.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia media (salvo diversa prescrizione medica):

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Occhio (terapia di attacco): 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 1-2 ore

Occhio (terapia di mantenimento): appena ottenuta una risposta terapeutica, 1 goccia ogni 4 ore; in seguito 1 goccia ogni 8 ore. Ridurre gradualmente la posologia fino alla sospensione della cura.

Orecchio (terapia di attacco): 3-4 gocce 2-3 volte al giomo.

Orecchio (terapia di mantenimento): appena ottenuta una risposta terapeutica, 1-2 gocce, 2-3 volte al giomo. Ridurre gradualmente la posologia fino alla sospensione della cura. Si consiglia di pulire attentamente il canale esterno ed instillare la soluzione direttamente con il contagocce; indi apporre un poco di garza od ovatta imbevute di soluzione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). La tubercolosi e la micosi dell’occhio; le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo. Infezioni tubercolari e virali (herpes, varicella, ecc.) della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il preparato in campo oculistico deve essere usato sotto il personale controllo del Medico.

Avvertenze

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a controlli del tono oculare. È comunque sconsigliabile una applicazione oculare ininterrotta per oltre 1 mese.

Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia è possibile che possa essere assorbito in quantità sufficiente da causare una parziale soppressione delle secrezioni surrenali nell’adulto e produrre la comparsa della sindrome di Cushing nel bambino. Pertanto una volta ottenuto un favorevole effetto clinico è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazioni ed il dosaggio sospendendo il prodotto appena possibile. I corticosteroidi possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti e/o accompagnati da idonea terapia antimicrobica o antifungina. In caso di insuccesso di tale terapia è necessario sospendere l’impiego del prodotto. Nell’impiego oculistico il prodotto deve essere sempre utilizzato sotto il personale controllo del Medico. L’uso prolungato e/o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non riscontrate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia,bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare,lesioni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie da microrganismi patogeni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l’impiego di steroidi topici. I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

 

04.9 Sovradosaggio

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I fenomeni da eccesso da corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota finora

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro da ml 5

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.L.

Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 015375049 – in commercio dal 1971

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Decadron – 10 Cpr 0,75 mg
  • Luxazone – Coll fl 3 ml 2 mg/ml
  • Ozurdex 700 mcg impianto intravitreale in applicatore – Imp Intravit 700 mcg+Ap
  • Visumetazone 0,1% collirio, sospensione – Coll 3 ml 0,1%

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