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Desirett 75 mcg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desirett 75 mcg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Desirett 75 microgrammi compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 55 mg, olio di semi di soia (massimo 0,026 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film. Bianche, rotonde.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Contraccezione orale

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Modo di somministrazione: uso orale

Come usare Desirett

Le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora, in modo che l’intervallo tra due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare Desirett

Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).

È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre:

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre:

Il trattamento contraccettivo con Desirett dopo un parto può essere iniziato prima che si siano ripresentate le mestruazioni. Se sono trascorsi più di 21 giorni si deve escludere la possibilità di una gravidanza e per la prima settimana di assunzione deve essere usato un metodo di contraccezione addizionale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Come iniziare Desirett quando si passa da altro metodo contraccettivo

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve cominciare Desirett preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente la sostanza attiva) del precedente COC o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l’uso di un metodo contraccettivo addizionale. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell’Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse deve essere usato un metodo di barriera addizionale.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un IUS, il giorno nel quale l’impianto o il dispositivo sono rimossi, da un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l’assunzione di due compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; la compressa successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l’assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un’accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L’intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

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Anche quando Desirett viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l’impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

La gestione dell’amenorrea durante la terapia dipende dal fatto che le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e può comprendere un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Desirett non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Sicurezza ed efficacia del desogestrel nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

 

04.3 Controindicazioni

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Tromboembolismo venoso in atto.

Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma.

Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali.

Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allergia alle arachidi o alla soia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

Se fosse presente qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Desirett. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il medico. Il medico deve poi decidere se l’uso di Desirett deve essere interrotto.

Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.

Gruppi di età Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati Casi attesi nelle donne non utilizzatrici
16-19 anni 4,5 4
20-24 anni 17,5 16
25-29 anni 48,7 44
30-34 anni 110 100
35-39 anni 180 160
40-44 anni 260 230

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Desirett, è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.

Poiché un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non può essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.

Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, la donna deve essere indirizzata da uno specialista per esame medico e consulenza.

Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).

Benché per il desogestrel, usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica, la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Desirett in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Desirett anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.

Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia, le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di utilizzo.

Se durante l’uso di Desirett si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Desirett.

Il trattamento con Desirett provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. È ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea.

Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Desirett inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica.

Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di Desirett le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Sia durante la gravidanza, sia durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita una associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito da

colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).

L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento

Ogni compressa di questo medicinale contiene 55 mg di lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni

Le interazioni fra contraccettivi ormonali e altri medicinali possono determinare emorragia da interruzione e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (per lo più con contraccettivi combinati, ma occasionalmente anche con contraccettivi contenenti solo progestinici).

Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali (come idantoine (per es. fenitoina), barbiturici (per es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina, e forse anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)).

La massima induzione enzimatica non si nota per 2-3 settimane, ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo il termine della terapia con il medicinale.

Le donne in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali devono temporaneamente utilizzare un metodo barriera oltre a Desirett. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo barriera deve essere utilizzato per il periodo della somministrazione contemporanea del medicinale e per 28 giorni dopo il termine della somministrazione. Per le donne in terapia a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi epatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo non ormonale.

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Durante il trattamento con carbone medico, l’assorbimento degli steroidi nella compressa, e quindi l’efficacia contraccettiva, può essere ridotta. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, concentrazioni plasmatiche e tissutali di altri principi attivi possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire.

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

Analisi di laboratorio

I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalità renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), ad es. globulina legante i

corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non è noto quanto questo possa essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Desirett non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Desirett, l’ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente assunto all’inizio della gravidanza.

Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento

Desirett non influenza la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die).

Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno iniziato l’utilizzo di Desirett fra la quarta e l’ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all’età di 1,5 anni (n=32) o fino all’età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, Desirett può essere utilizzato durante l’allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante, la cui madre utilizza Desirett, deve comunque essere controllato attentamente.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Desirett non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di Desirett sono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiché Desirett, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità dell’evento da parte della donna.

Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con Desirett (>2.5%) sono stati acne, umore alterato, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Per gli effetti indesiderati indicati di

seguito, gli addetti al monitoraggio hanno ritenuto che abbiano una relazione certa, probabile o possibile con il trattamento.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza, secondo i seguenti criteri: Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione vaginale.

Disturbi psichiatrici

Comune: umore alterato, riduzione della libido

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea

Patologie dell’occhio

Non comune: intolleranza alle lenti a contatto

Patologie gastrointestinali Comune: nausea

Non comune: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne.

Non comune: alopecia.

Raro: rash, orticaria, eritema nodoso.

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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea. Non comune: dismenorrea, cisti ovarica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento

Esami diagnostici Comune: aumento del peso

Durante l’uso di Desirett può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono- dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in caso di sovradosaggio sono nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l’eventuale trattamento è sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali per uso sistemico. Codice ATC: G03AC09.

Desirett è una pillola a base di solo progestinico, contenente il progestinico desogestrel. Come altre pillole a base di solo progestinico, Desirett è più adatta per l’uso durante l’allattamento al seno e per le donne che non possono o non vogliono usare estrogeni. Diversamente dalle pillole tradizionali a base di solo progestinico, l’effetto contraccettivo di Desirett è raggiunto principalmente attraverso l’inibizione dell’ovulazione. Altri effetti comprendono un aumento della viscosità del muco cervicale.

In uno studio condotto per 2 cicli, nel quale per definire l’ovulazione è stato utilizzato un livello di progesterone superiore a 16 nmol/L per 5 giorni consecutivi, è stata rilevata un’incidenza di ovulazione dell’1% (1/103), con un 95% di intervallo di confidenza di 0,02% -5,29% nel gruppo ITT (fallimento della donna e del metodo). L’inibizione dell’ovulazione è stata ottenuta dal primo ciclo d’impiego. In questo studio, quando il trattamento con Desirett è stato interrotto dopo 2 cicli (56 giorni consecutivi), il ripristino dell’ovulazione si è verificato in media dopo 17 giorni (range 7 – 30 giorni).

In uno studio comparativo di efficacia (che consentiva un periodo massimo di 3 ore per la compressa dimenticata), l’indice di Pearl complessivo ITT calcolato per Desirett è stato 0,4 (95% di intervallo di confidenza di 0,09% – 1,20%), rispetto al valore di 1,6 (95% di intervallo di confidenza di 0,42% – 3,96%) per 30 μg di levonorgestrel.

L’indice di Pearl per Desirett è confrontabile con quello storicamente calcolato per i contraccettivi orali combinati nella popolazione che usa in genere contraccettivi orali combinati. Il trattamento con Desirett determina anche riduzione dei livelli di estradiolo a valori corrispondenti all’inizio della fase follicolare. Non sono stati osservati effetti di rilevanza clinica sul metabolismo glucidico, su quello lipidico e sull’emostasi.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo somministrazione orale di Desirett, il desogestrel (DSG) viene rapidamente assorbito e convertito in etonogestrel (ENG). Allo stato stazionario, il picco dei livelli serici è raggiunto 1,8 ore dopo l’assunzione della compressa e la biodisponibilità assoluta dell’ENG è del 70 % circa.

Distribuzione

L’ENG è legato per il 95,5-99 % alle proteine plasmatiche, in prevalenza albumina e, in misura minore, SHBG.

Biotrasformazione

Il DSG viene metabolizzato per ossidrilazione e deidrogenazione in ENG, metabolita attivo. L’ENG viene metabolizzato coniugato a solfato e glucuronide.

Eliminazione

L’ENG viene eliminato con un’emivita media di circa 30 ore, senza differenza tra somministrazione singola e somministrazioni multiple. I livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 4-5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione e.v. di ENG è di circa 10 l/h. L’escrezione dell’ENG e dei suoi metaboliti, sotto forma di steroide libero o di prodotti della coniugazione, avviene attraverso urine e feci (nel rapporto 1,5:1). Nelle donne che allattano al seno, l’ENG è escreto nel latte materno con un rapporto latte/siero di 0,37-0,55.

Sulla base di questi dati e di una ingestione di latte stimata in 150 ml/kg/die, una quota pari a 0,01-0,05 mcg di etonogestrel può essere ingerita dal neonato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici non hanno evidenziato alcun effetto diverso da quelli prevedibili sulla base delle proprietà ormonali del desogestrel.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K30

d-α-tocoferolo

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Olio di semi di soia Silice colloidale anidra Silice colloidale idrata Acido stearico Rivestimento:

Ipromellosa 2910 Polietilenglicole

Titanio diossido (E 171)

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister con lamina di alluminio perforabile e pellicola di PVC/PVDC.

Confezioni:

1 x 28 compresse rivestite con film 3 x 28 compresse rivestite con film 6 x 28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Exeltis Healthcare S.L.

Av. Miralcampo 7 – Poligono Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Spagna

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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046838013 – "75 microgrammi compresse rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 046838025 – "75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 046838037 – "75 microgrammi compresse rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/01/2020

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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