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Diaborale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diaborale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIABORALE (Gliciclamide)

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: gliciclamide 500 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diabete mellito sintomatico dell’età adulta, stabile, non complicato, di lieve o media gravità, non chetogenico ed iniziale, che non possa essere controllato con la sola dieta, nei casi in cui la somministrazione di insulina non sia indicata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia va adattata al singolo paziente sulla base dei controlli periodici della glicosuria e della glicemia.

In genere il controllo della glicemia si ottiene con dosi tra 0,5 e 1,5 g (1-3 compresse) al giomo in somministrazioni frazionate prima dei pasti principali.

 

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, nel diabete complicato da severe infezioni, notevoli traumi, interventi chirurgici gravi; in gravidanza, in caso di funzionalità renale od epatica gravemente compromessa, nella insufficienza surrenalica ed inoltre nei casi di ipersensibilità nota al farmaco e ad altri sulfamido-derivati.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un’infusione lenta e.v. di soluzione glucosata. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico, il quale deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

In pazienti in terapia con il prodotto bisogna tenere presente la possibilità di incompatibilità con bevande alcooliche; si consiglia pertanto di limitare l’uso dell’alcool.

Usare con cautela in pazienti con anamnesi di porfiria epatica.

Durante il trattamento è necessario effettuare accurati controlli della glicemia e della glicosuria.

L’eventuale passaggio dall’insulina alla gliciclamide, nonché l’eventuale terapia combinata devono essere attuati su consiglio medico e con accurato controllo del metabolismo.

L’interruzione arbitraria del trattamento insulinico e l’inosservanza delle prescrizioni dietetiche devono essere evitate.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente una terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, da fenilbutazone e derivati ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dai salicilati e dai bloccanti beta-adrenergici; essa può essere invece ridotta dall’adrenalina ed altri simpaticomimetici, dai corticosteroidi, dagli estrogeni e dai contraccettivi orali, dai tiazidici ed altri diuretici, dall’acido nicotinico, dalla fenitoina, dalle fenotiazine, dai prodotti tiroidei, dai calcio-antagonisti e dall’isoniazide.

Quanto precede presuppone che ogni trattamento deve essere costantemente seguito dal medico, il quale soltanto potrà decidere eventuali variazioni della terapia, del dosaggio o della dieta, la quale dovrà essere rigorosamente osservata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non segnalati.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Fenomeni di ipoglicemia possono manifestarsi in corso di terapia con sulfaniluree specie in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche Avvertenze).

Sono state inoltre riscontrate:

– reazioni gastrointestinali: nausea, senso di pienezza epigastrica, pirosi gastrica; tali effetti sono in relazione al dosaggio ed in genere scompaiono con la riduzione di questo (se compatibile con il mantenimento dell’equilibrio metabolico). Raramente è stato riportato ittero colestatico: in tal caso interrompere il trattamento;

– reazioni dermatologiche: reazioni cutanee di tipo allergico (prurito, eritema, orticaria, eruzioni maculopapulari) che sono in genere transitorie: qualora persistessero interrompere la terapia. Sono state inoltre segnalate: porfiria cutanea tarda e fotosensibilizzazione;

– reazioni ematologiche: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica e pancitopenia;

– reazioni metaboliche: porfiria epatica e reazioni disulfiram-simili.

ccasionalmente sono state riportate cefalea ed alterazioni del gusto.

 

04.9 Sovradosaggio

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Al momento non sono note informazioni su casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’azione ipoglicemizzante è stata determinata su ratti albini maschi e femmine in confronto alla tolbutamide dopo somministrazione orale.

Le dosi saggiate sono state 10-25-50-250 mg/kg e la curva glicemica è stata seguita fino a 4 ore dalla somministrazione. La caduta glicemica per entrambi i farmaci è dose dipendente e si evidenzia una maggiore attività ipoglicemizzante della gliciclamide che alla dose di 10 mg/kg provoca un effetto circa 4 volte maggiore di quello causato dalla tolbutamide somministrata alla dose di 250 mg/kg.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il picco massimo di assorbimento della gliciclamide si ha dopo circa 9 ore e i livelli ematici si mantengono elevati per alcune ore. L’emivita è di circa 15 ore.

La quasi totalità del farmaco viene eliminata per via urinaria nelle 24 ore dopo la somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta è stata determinata per via intraperitoneale nel topo (DL 50 1150 mg/kg) e nel ratto (DL 50 870 mg/kg).

La tossicità cronica della gliciclamide è stata valutata nel ratto per somministrazione per sonda gastrica di 250 mg/kg/die per 170 giorni, in confronto alla tolbutamide.

I risultati hanno permesso di concludere che i due principi attivi esplicano pressoché la stessa tossicità, anche se si evidenzia a favore della gliciclamide una maggiore attività ipoglicemizzante e una minor attività antimetabolica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato “80”, metilcellulosa “400”, acido stearico, silice precipitata, amido, cellulosa microgranulare.

 

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blisters di PVC – Alluminio PVC.

20 compresse 500 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmacia Italia S.p.A. , Via R. Koch, 1.2 – 20152 Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 compresse 500 mg – AIC n. 013730015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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