Dialisi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dialisi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BIEFFE MEDITAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Si utilizzano diverse formulazioni.
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere i principi attivi sotto elencati negli intervalli indicati:
| Componenti | Espressione in mmol | Espressione in mEq |
| Sodio | 125 – 150 | 125 – 150 |
| Potassio | 0 – 4,5 | 0 – 4,5 |
| Calcio | 0 – 2,5 | 0 – 5,0 |
| Magnesio | 0,25 – 1,5 | 0,5 – 3,0 |
| Lattato | 30 – 60 | 30 – 60 |
| Cloruri | 90 – 120 | 90 – 120 |
| Glucosio | 25 – 250 |
pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità
Osmolarità teorica: (dipende dalla specifica formulazione)
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La soluzione per dialisi peritoneale è utilizzabile per tutte le tecniche di dialisi peritoneale conosciute a tutt’oggi.
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di glucosio nella soluzione viene effettuata in base alle quantità di liquidi da rimuovere.
La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.
04.3 Controindicazioni
Non esistono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale.
Infezioni cutanee, ileo paralitico, recenti interventi chirurgici sull’addome, aderenze addominali, insufficienza respiratoria grave, ernia, tumori, gravidanza avanzata, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.
Quando si utilizza la sacca con il connettore, si raccomanda, prima di disconnetterla, di disinfettare la superficie esterna della sacca e del tubo.
Prima di rimuovere il cappuccio protettivo della nuova sacca, il disinfettante deve essere passato anche sulla superficie interna del connettore.
I pazienti che effettuano la dialisi presso il proprio domicilio devono essere preventivamente preparati da personale addestrato.
La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Durante la dialisi di pazienti affetti da insufficienza renale acuta, è necessario monitorizzare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti.
In corso di trattamento dialitico cronico le condizioni del paziente, compreso il quadro emato-chimico, devono essere periodicamente valutate.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici.
I pazienti affetti da diabete mellito spesso necessitano di un incremento del dosaggio dell’insulina in relazione all’apporto di glucosio della soluzione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.
Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione.
Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica.
Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati di una dialisi peritoneale sono:
peritonite;
infezioni intomo al catetere;
dolore addominale;
diarrea, stipsi, ileo paralitico;
alterazioni metaboliche come iperglicemia, dislipidemia;
turbe del bilancio idro-elettrolitico;
perdita di proteine ed aminoacidi;
spostamento del catetere, ostruzione e ridotta capacità di ultrafiltrazione.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi. L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio. Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido – base.
Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le Soluzioni per dialisi peritoneale, (range F.U.N.) Bieffe Medital sono ermeticamente sigillate entro sacche flessibili e trasparenti in materiale poliolefinico. Il contenitore a contatto con la soluzione è munito di una porta per iniezioni, per l’eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico.
Infine, il contenitore a contatto con la soluzione è ulteriormente sigillato in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
Le Soluzioni per dialisi peritoneale, (range F.U.N.) Bieffe Medital, confezionate come sopra descritto, sono quindi dispensate in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.
Le Soluzioni per dialisi peritoneale, (range F.U.N.) Bieffe Medital sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:
1000 ml 1 sacca Clear-Flex
1500 ml 1 sacca Clear-Flex
2000 ml 1 sacca Clear-Flex
2500 ml 1 sacca Clear-Flex
3000 ml 1 sacca Clear-Flex
3500 ml 1 sacca Clear-Flex
4000 ml 1 sacca Clear-Flex
4500 ml 1 sacca Clear-Flex
5000 ml 1 sacca Clear-Flex
5500 ml 1 sacca Clear-Flex
6000 ml 1 sacca Clear-Flex
2000 ml 6 sacche Clear-Flex
2000 ml 5 sacche Clear-Flex
2000 ml 4 sacche Clear-Flex
2500 ml 4 sacche Clear-Flex
5000 ml 2 sacche Clear-Flex
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere punti 4.2 e 4.4.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bieffe Medital S.p.A. – Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508017
1500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508029
2000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508031
2500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508043
3000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508056
3500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508070
4000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508082
4500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508094
5000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508068
5500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508106
6000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508118
2000 ml 6 sacche Clear-Flex AIC 031508120
2000 ml 5 sacche Clear-Flex AIC 031508132
2000 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031508144
2500 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031508157
5000 ml 2 sacche Clear-Flex AIC 031508169
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione dicembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
01/03/2005