Pubblicità

Dialisi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dialisi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BIEFFE MEDITAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Si utilizzano diverse formulazioni.

1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere i principi attivi sotto elencati negli intervalli indicati:

Componenti Espressione in mmol Espressione in mEq
Sodio 125 – 150 125 – 150
Potassio 0 – 4,5 0 – 4,5
Calcio 0 – 2,5 0 – 5,0
Magnesio 0,25 – 1,5 0,5 – 3,0
Lattato 30 – 60 30 – 60
Cloruri 90 – 120 90 – 120
Glucosio 25 – 250

pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità

Osmolarità teorica: (dipende dalla specifica formulazione)

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per dialisi peritoneale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.

Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La soluzione per dialisi peritoneale è utilizzabile per tutte le tecniche di dialisi peritoneale conosciute a tutt’oggi.

La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di glucosio nella soluzione viene effettuata in base alle quantità di liquidi da rimuovere.

La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Non esistono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale.

Infezioni cutanee, ileo paralitico, recenti interventi chirurgici sull’addome, aderenze addominali, insufficienza respiratoria grave, ernia, tumori, gravidanza avanzata, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

Pubblicità

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.

Quando si utilizza la sacca con il connettore, si raccomanda, prima di disconnetterla, di disinfettare la superficie esterna della sacca e del tubo.

Prima di rimuovere il cappuccio protettivo della nuova sacca, il disinfettante deve essere passato anche sulla superficie interna del connettore.

I pazienti che effettuano la dialisi presso il proprio domicilio devono essere preventivamente preparati da personale addestrato.

La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Durante la dialisi di pazienti affetti da insufficienza renale acuta, è necessario monitorizzare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti.

In corso di trattamento dialitico cronico le condizioni del paziente, compreso il quadro emato-chimico, devono essere periodicamente valutate.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici.

I pazienti affetti da diabete mellito spesso necessitano di un incremento del dosaggio dell’insulina in relazione all’apporto di glucosio della soluzione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione.

Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica.

Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

I più comuni effetti indesiderati di una dialisi peritoneale sono:

peritonite;

infezioni intomo al catetere;

dolore addominale;

diarrea, stipsi, ileo paralitico;

alterazioni metaboliche come iperglicemia, dislipidemia;

turbe del bilancio idro-elettrolitico;

perdita di proteine ed aminoacidi;

spostamento del catetere, ostruzione e ridotta capacità di ultrafiltrazione.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non pertinente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi. L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio. Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido – base.

Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

-----

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

-----

 

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Le Soluzioni per dialisi peritoneale, (range F.U.N.) Bieffe Medital sono ermeticamente sigillate entro sacche flessibili e trasparenti in materiale poliolefinico. Il contenitore a contatto con la soluzione è munito di una porta per iniezioni, per l’eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico.

Infine, il contenitore a contatto con la soluzione è ulteriormente sigillato in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.

Le Soluzioni per dialisi peritoneale, (range F.U.N.) Bieffe Medital, confezionate come sopra descritto, sono quindi dispensate in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.

Le Soluzioni per dialisi peritoneale, (range F.U.N.) Bieffe Medital sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:

1000 ml 1 sacca Clear-Flex

1500 ml 1 sacca Clear-Flex

2000 ml 1 sacca Clear-Flex

2500 ml 1 sacca Clear-Flex

3000 ml 1 sacca Clear-Flex

3500 ml 1 sacca Clear-Flex

4000 ml 1 sacca Clear-Flex

4500 ml 1 sacca Clear-Flex

5000 ml 1 sacca Clear-Flex

5500 ml 1 sacca Clear-Flex

6000 ml 1 sacca Clear-Flex

2000 ml 6 sacche Clear-Flex

2000 ml 5 sacche Clear-Flex

2000 ml 4 sacche Clear-Flex

2500 ml 4 sacche Clear-Flex

5000 ml 2 sacche Clear-Flex

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedere punti 4.2 e 4.4.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bieffe Medital S.p.A. – Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto (So)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

1000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508017

1500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508029

2000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508031

2500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508043

3000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508056

3500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508070

4000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508082

4500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508094

5000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508068

5500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508106

6000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031508118

2000 ml 6 sacche Clear-Flex AIC 031508120

2000 ml 5 sacche Clear-Flex AIC 031508132

2000 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031508144

2500 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031508157

5000 ml 2 sacche Clear-Flex AIC 031508169

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione dicembre 2003.

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/03/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *