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Didronel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Didronel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIDRONEL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse di etidronato bisodico 400 mg (per maggiori informazioni si veda "Lista degli eccipienti").

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Osteoporosi post-menopausale. Prevenzione e trattamento della perdita ossea, allo scopo di ridurre il rischio di fratture osteoporotiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Somministrare 1 compressa di Didronel (400 mg) al giomo a stomaco vuoto per 14 giorni, quindi 500 mg di calcio al giomo per 76 giorni. Questa terapia ciclica di Didronel + calcio può essere ripetuta. Didronel e calcio non devono essere somministrati contemporaneamente.

Posologia nell’insufficienza renale

L’etidronato viene escreto immodificato attraverso urine. Una posologia specifica per i pazienti affetti da insufficienza renale non può essere fornita, non essendo disponibile una specifica esperienza in merito.

Bambini

Al momento non esistono dati relativi all’impiego nei bambini e negli adolescenti.

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Modo di somministrazione

Didronel deve essere somministrato in un’unica dose almeno 2 ore prima o dopo un pasto. Può essere assunto con acqua.

La presenza del cibo nello stomaco, soprattutto quello ad elevato contenuto di calcio (come latte, ecc.), riduce l’assorbimento dell’etidronato bisodico. L’assunzione di cibo deve quindi essere evitata nelle 2 ore antecedenti e successive alla somministrazione del farmaco.

Preparati vitaminici e a base di ferro, lassativi contenenti magnesio, antiacidi contenenti calcio o alluminio, non devono essere somministrati nelle 2 ore antecedenti e successive alla somministrazione di Didronel.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Stati di grave insufficienza renale, osteomalacia conclamata. Didronel è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Il prodotto, inoltre, non va somministrato in età pediatrica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti devono mantenere un normale apporto nutrizionale e, in particolare, un adeguato apporto di calcio e vitamina D3 . Tuttavia, il calcio può ridurre l’assorbimento dell’etidronato bisodico e deve, quindi, essere evitato nelle 2 ore precedenti la somministrazione di Didronel e nelle 2 ore successive.

Precauzioni d’impiego

Pazienti con funzione renale alterata o con anamnesi positiva per calcoli renali devono essere attentamente sorvegliati nel corso del trattamento con Didronel. In particolare, la funzionalità renale, nonchè i livelli urinari e plasmatici di calcio devono essere regolarmente controllati, al fine di prevenire l’insorgenza di ipercalcemia o ipercalciuria.

In pazienti osteoporotici è stata talvolta osservata iperfosfatemia transitoria ed occasionale apparentemente dovuta ad aumentato riassorbimento del fosfato a livello tubulare renale causato dall’etidronato. Nessun effetto secondario né conseguenza clinica è risultata associata all’iperfosfatemia.

I risultati della scintigrafia scheletrica possono essere alterati se il test viene condotto nel corso di trattamento con etidronato disodico o immediatamente dopo un ciclo di terapia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni farmacologiche eccetto quelle con il calcio e altri cationi bivalenti o trivalenti riportate ai punti "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’etidronato può causare danni al feto e/o al neonato, a causa dei suoi effetti sulla omeostasi del calcio. Studi preclinici su ratti a cui è stato somministrato etidronato durante l’organogenesi e la fase fetale hanno mostrato alterazioni nella formazione ossea, la cui rilevanza nell’uomo non è chiarita. Pertanto, Didronel non deve essere somministrato in gravidanza.

Non è stato accertato se l’etidronato è presente nel latte materno. Pertanto, Didronel non deve essere somministrato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Didronel non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In studi clinici della durata di 2-3 anni, gli effetti secondari più comuni sono stati di tipo gastrointestinale. Questi, in ordine di incidenza sono stati: diarrea, nausea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, costipazione e vomito. La loro incidenza è comparabile a quella del placebo (5-10%). Lievi crampi agli arti, in genere transitori e notturni, sono stati osservati in meno del 5% dei casi. Sono state evidenziate raramente anche reazioni di ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria, angioedema. Tra gli effetti secondari me no comuni in seguito a somministrazione orale o endovenosa di etidronato bisodico e considerati in relazione con la terapia sono state osservate artropatie (incluse artralgia e artrite).

In pazienti trattati con etidronato sono stati osservati rari casi di confusione mentale, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.

Altre reazioni che sono state riportate raramente sono: esacerbazione dell’asma, parestesia, bruciore alla lingua, alopecia ed eritema multiforme. Esacerbazioni di ulcera peptica sono stati osservati in pochi pazienti.

Negli studi clinici sull’osteoporosi, cefalea, gastrite, crampi agli arti e artralgia sono stati osservati con una incidenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con etidronato rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza clinica in caso di sovradosaggio di etidronato bisodico è estremamente limitata. Possono manifestarsi vomito e sintomi di ipocalcemia.

Il trattamento consiste nella lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non ancora assorbito e nell’effettuare un trattamento idoneo (compresa la somministrazione di calcio per via venosa) per alleviare i sintomi dovuti all’ipocalcemia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’etidronato è un bisfosfonato, un analogo del pirofosfato naturale, che agisce sul metabolismo osseo.

Agisce inibendo principalmente il turnover osseo che viene ridotto del 50%. La riduzione del processo di riassorbimento è dovuta all’azione di inibizione del farmaco sull’attività degli osteoclasti. La ridotta attività osteoclastica ed il ridotto turnover determinano una riduzione (del 10-15%) delle cavità di riassorbimento, che vengono riempite dalla usuale quantità di osso neoformato prodotto dagli osteoblasti.

Nonostante in alcuni pazienti trattati con terapia ciclica per un periodo superiore a 4 anni, le biopsie ossee abbiano dimostrato difetti di mineralizzazione (definiti su base istologica osteomalacia da lieve a moderata) e fibrosi peritrabecolare, peraltro non associati ad alcuna conseguenza clinica, negli studi clinici condotti non si sono verificati casi di osteomalacia generalizzata istomorfometrica o clinica in nessuno dei pazienti trattati ininterrottamente per 7 anni con terapia ciclica intermittente a base di etidronato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’etidronato bisodico non viene metabolizzato a livello epatico. La quantità di farmaco assorbita dopo una somministrazione è di circa il 4%. L’emivita plasmatica (t1/2 ) è di circa 6 h. Nell’arco delle 24 h, circa la metà della dose assorbita viene escreta nelle urine; la restante quantità si distribuisce nel tessuto osseo e da qui viene eliminata lentamente (76 giorni emivita ossea nell’animale). Il farmaco non assorbito viene escreto immodificato nelle feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati condotti studi di tossicità acuta e cronica con etidronato su topi, ratti, conigli e cani. La via orale è stata privilegiata in quanto Didronel viene somministrato solo per questa via nell’uomo. In particolare per via orale la DL50 è 2250 mg/kg nel topo, 3136 mg/kg nel ratto, 1140 mg/kg nel coniglio. Nel cane la dose minima letale è di 1500 mg/kg.

Negli studi di tossicità subacuta e cronica alle dosi più elevate gli effetti tossici sono causati da un eccessivo accumulo dell’etidronato con effetti principalmente a livello osseo. Gli effetti sugli altri organi e apparati sono marginali.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido pregelatinizzato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni ad una temperatura inferiore ai 30 °C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste. Didronel è stabile nella confezione originale e a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente blister da 14 compresse di etidronato bisodico.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROCTER & GAMBLE S.p.A.

V.le Cesare Pavese, 385 – 00144 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 032914018.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1997.

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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