Dimetindene Alkaloid-Int
Dimetindene Alkaloid-Int (Dimetindene)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dimetindene Alkaloid-Int: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dimetindene Alkaloid-Int
01.0 Denominazione del medicinale
Dimetindene Alkaloid-INT 1 mg/g gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Eccipiente(i) con effetto noto:
1 g di Dimetindene Alkaloid-INT contiene 150 mg di propilene glicole e 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel. Gel omogeneo, inodore, incolore, da trasparente a leggermente opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo a breve termine del prurito associato a dermatosi, orticaria, punture di insetti, scottature solari e ustioni superficiali (1o grado). Dimetindene Alkaloid-INT è indicato in adulti, adolescenti e bambini superiore a partire da1 mese di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Dimetindene Alkaloid-INT deve essere applicato in uno strato sottile sull’area cutanea interessata e pruriginosa, fino a 3 volte al giorno. Il medicinale è indicato per l’applicazione sulla pelle intatta e non deve essere applicato sulle ferite aperte.
Popolazione pediatrica Nei neonati e nei bambini piccoli evitare l’uso su zone cutanee ampie (vedere paragrafo 4.4). Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere usato nei neonati con meno di 1 mese di età.
Modo di somministrazione Applicazione sulla cute. Non coprire con bendaggi occlusivi.
Durata del trattamento Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere usato per più di 3 giorni senza aver consultato il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di prurito severo o lesioni più estese, è necessario consultare il medico per considerare una terapia sistemica aggiuntiva con forme orali di dimetindene maleato.
Evitare l’esposizione prolungata al sole delle zone cutanee più ampie trattate con Dimetindene AlkaloidINT. Il gel non deve essere applicato se la cute è danneggiata o infiammata. Evitare il contatto con gli occhi o le membrane mucose.
Il gel non deve essere applicato su zone cutanee estese nei neonati o nei bambini piccoli e non deve essere applicato se la pelle è danneggiata o infiammata.
Informazioni sugli eccipienti Dimetindene Alkaloid-INT contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ogni g di gel. Benzalconio cloruro può irritare la pelle. Il paziente non deve applicare questo medicinale sul seno se sta allattando con latte materno poiché il bambino può ingerirlo con il latte. Non si prevede che l’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento sia associato ad effetti dannosi per la madre poiché l’assorbimento cutaneo di benzalconio cloruro è minimo. Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose.
Dimetindene Alkaloid-INT contiene 150 mg di propilene glicole per ogni g di gel. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Poiché l’assorbimento sistemico di dimetindene maleato dalle forme farmaceutiche topiche è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Gli studi di dimetindene maleato sugli animali non hanno mostrato un potenziale teratogeno né indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere applicato suzone cutanee estese, soprattutto se la pelle è danneggiata o infiammata.
Allattamento La stessa cautela è necessaria per le donne che allattano. Inoltre, il gel non deve essere applicato sui capezzoli durante l’allattamento.
Fertilità Non vi sono dati sull’effetto di dimetindene maleato sulla fertilità nell’uomo. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dimetindene Alkaloid-INT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati di dimetindene maleato segnalati più frequentemente sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Cute secca Sensazione di bruciore cutaneo Dermatite allergica |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi L’ingestione accidentale di una quantità significativa di dimetindene maleato può provocare sintomi caratteristici di un sovradosaggio da antistaminici H1: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti antimuscarinici (specialmente nei bambini e negli anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, crisi tonico-cloniche, midriasi, bocca secca, arrossamento del viso con sensazione di calore, ritenzione urinaria e febbre. Può inoltre comparire ipotensione.
Trattamento Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da antistaminici. Se il gel è stato ingerito, il trattamento è sintomatico e, se necessario, si devono attuare le usuali misure di emergenza che comprendono: somministrazione di carbone attivo e lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti. Possono essere utilizzati farmaci vasopressori per trattare l’ipotensione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antipruriginosi, compresi antistaminici, anestetici ecc.; antistaminici per uso topico. Codice ATC: D04AA13
Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici Dimetindene maleato, è un alchilammina, un antistaminico di prima generazione (agonista dei recettori H1dell’istamina) e presenta un’elevata affinità a legarsi a questi recettori. Gli antistaminici riducono o eliminano gli effetti dell’istamina nell’organismo stabilizzando i recettori H1 nel loro stato inattivo. Dimetindene maleato riduce considerevolmente l’aumentata permeabilità dei capillari associata alle reazioni di ipersensibilità immediata. Quando applicato a livello topico, dimetindene maleato ha anche proprietà anestetiche topiche. Dimetindene maleato gel è efficace contro il prurito di varie eziologie e mitiga rapidamente il prurito e l’irritazione cutanea. La base gel facilita la penetrazione del principio attivo nella pelle. Dimetindene maleato gel penetra rapidamente nella pelle ed esercita l’effetto antistaminico entro pochi minuti. L’effetto massimo viene raggiunto dopo 1-4 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento In seguito all’applicazione topica di dimetindene maleato gel in volontari sani, la sua disponibilità sistemica era di circa il 10% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza di dimetindene maleato non hanno mostrato risultati rilevanti alla dose e all’utilizzo raccomandati del medicinale. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dimetindene maleato nei ratti non ha influenzato la fertilità o lo sviluppo perinatale e postnatale della prole a dosi 250 volte maggiori della dose prevista per l’uomo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Disodio edetato Carbomero Sodio idrossido Benzalconio cloruro Propilene glicole Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
2 anni. Dopo la prima apertura, il medicinale può essere usato fino alla data di scadenza indicata sulla confezione se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone contenente un (1) tubo di alluminio con chiusura in polietilene bianco, di 30 g di gel e il foglio illustrativo per il paziente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia email: [email protected]
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
051314019 “1 MG/G GEL” 1 TUBO IN AL DA 30 G
