Fluicare Tosse Sedativo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluicare Tosse Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLUICARE TOSSE SEDATIVO 15 mg/5 ml sciroppo – Flacone 150 ml
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flacone contiene: Principio attivo:
Dropropizina mg 450
03.0 Forma farmaceutica
15 mg/5 ml sciroppo Flacone 150 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
SCIROPPO: – bambini da 6 mesi a un anno: ¼ di cucchiaino da thè 3 – 4 volte al di.
bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da thè 3 – 4 volte al di.
bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da thè 3 – 4 volte al di.
ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da thè 3 – 4 volte al di.
Un cucchiaino da thè (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare. IpersensibilitĂ individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nei bambini al di sotto dei 6 anni di etĂ somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.
Lo sciroppo contiene saccarosio di ciĂ² si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risultano interazioni con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento
A titolo cautelativo il prodotto non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
PoichĂ© il prodotto puĂ² causare sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari che richiedano integritĂ del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti da sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La dropropizina è un derivato della fenilpiperazina.
La dropropizina agisce con un meccanismo d’azione periferico, non deprime i centri bulbari.
Possiede attivitĂ broncospastica ed espettorante.
Viene utilizzata per il trattamento di ogni genere di tosse anche in presenza di broncospasmo o in caso di insufficienza respiratoria.
La dropropizina ha attivitĂ anestetica locale dose-dipendente di breve durata
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.
La velocità di biotrasformazione risulta aumentata durante somministrazioni protratte. L’emivita biologica è di 2-3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane.
La dropropizina viene escreta principalmente per via urinaria (90%) con un’emivita di eliminazione di 2-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
TossicitĂ : Studi condotti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni o embrio-fetotossici del farmaco.
La DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione orale è di 450 – 650 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 ml
Ogni flacone contiene: Eccipienti:
Acido benzoico, Acido citrico, Aroma di Ribes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p- ossibenzoato di metile, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone sciroppo allo 0,3 %: astuccio di cartone litografato contenente lflacone da 150 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Paglieri S.p.A. S.S. per Genova km. 98 – 15122 Alessandria (Al)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 025517018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
06.04.1985/31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
31/05/2010