Drolanin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Drolanin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DROLANIN 1 % gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono
Principio attivo: tromantadina cloridrato g 1,0 (pari a 0,855 g di tromantadina) Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato e acido sorbico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni di Herpes simplex a carico della pelle, delle semimucose e delle mucose specie nella loro fase precoce; eczema erpetico; manifestazioni cutanee di Herpes zoster.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Distendere il gel 2-4 volte al giorno secondo prescrizione del medico sulla zona cutanea interessata, in modo da coprire tutto il focolaio erpetico e massaggiare delicatamente.
Modo di somministrazione
Il trattamento va iniziato il più precocemente possibile e deve essere protratto per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico alla tromantadina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
DROLANIN non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza. Tuttavia anche DROLANIN, come tutti i farmaci, dovrebbe essere impiegato, soprattutto nelle fasi precoci della gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DROLANIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirale per uso topico. Codice ATC: D06BB02 Effetti farmacodinamici: il principio attivo di DROLANIN inattiva sia i virus del gruppo DNA che quelli del gruppo RNA ed inibisce lo sviluppo degli Herpes virus.
La sua attività si esplica nella fase precoce e tardiva della replicazione virale. Pertanto, per il suo particolare meccanismo d’azione, la tromantadina non interagisce con il DNA cellulare e non interferisce con il sistema immunitario.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento del farmaco applicato topicamente è praticamente nullo
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’applicazione topica di 50 mg/kg (ratto) per 60 giorni non evidenzia alcun effetto tossico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido sorbico; idrossietilcellulosa; lattosio; metil-para-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio laccato internamente. Tubo da 30 g di gel 1%
Tubo da 10 g di gel 1%
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merz Pharma Italia S.r.l. – Via Turati, 16 – 20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da 30 g di gel 1% – A.I.C. n. 024406011 Tubo da 10 g di gel 1% – A.I.C. n. 024406023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: ottobre 1991 Data del Rinnovo più recente: novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-