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Drolanin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Drolanin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DROLANIN 1 % gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono

Principio attivo: tromantadina cloridrato g 1,0 (pari a 0,855 g di tromantadina) Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato e acido sorbico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni di Herpes simplex a carico della pelle, delle semimucose e delle mucose specie nella loro fase precoce; eczema erpetico; manifestazioni cutanee di Herpes zoster.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Distendere il gel 2-4 volte al giorno secondo prescrizione del medico sulla zona cutanea interessata, in modo da coprire tutto il focolaio erpetico e massaggiare delicatamente.

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Modo di somministrazione

Il trattamento va iniziato il più precocemente possibile e deve essere protratto per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico alla tromantadina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

DROLANIN non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza. Tuttavia anche DROLANIN, come tutti i farmaci, dovrebbe essere impiegato, soprattutto nelle fasi precoci della gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DROLANIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antivirale per uso topico. Codice ATC: D06BB02 Effetti farmacodinamici: il principio attivo di DROLANIN inattiva sia i virus del gruppo DNA che quelli del gruppo RNA ed inibisce lo sviluppo degli Herpes virus.

La sua attività si esplica nella fase precoce e tardiva della replicazione virale. Pertanto, per il suo particolare meccanismo d’azione, la tromantadina non interagisce con il DNA cellulare e non interferisce con il sistema immunitario.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento del farmaco applicato topicamente è praticamente nullo

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’applicazione topica di 50 mg/kg (ratto) per 60 giorni non evidenzia alcun effetto tossico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido sorbico; idrossietilcellulosa; lattosio; metil-para-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio laccato internamente. Tubo da 30 g di gel 1%

Tubo da 10 g di gel 1%

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Merz Pharma Italia S.r.l. – Via Turati, 16 – 20121 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da 30 g di gel 1% – A.I.C. n. 024406011 Tubo da 10 g di gel 1% – A.I.C. n. 024406023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: ottobre 1991 Data del Rinnovo più recente: novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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