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Eburnal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eburnal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EBURNAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula da 20 mg contiene:

Principio attivo: Vinbumina mg 20.

Una capsula da 60 mg contiene:

Principio attivo: Vinbumina mg 60.

Una fiala contiene:

Principio attivo: Vinbumina fosfato mg 26,68 pari a vinbumina base mg 20.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule, capsule contenenti microgranuli a cessione protratta per uso orale. Fiale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e trattamento delle affezioni cerebrovascolari: sintomatologia organica e funzionale dell’insufficienza circolatoria cerebrale acuta e cronica, sequele di ictus e traumi cranici, retinopatia ipertensiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule da 20 mg: 3 capsule al giomo. A giudizio del medico, nelle fasi iniziali della terapia, la posologia può essere aumentata fino a 4-6 capsule al giomo.

Capsule da 60 mg: 2 capsule al giomo.

Fiale: 1-2 fiale al giomo per via intramuscolare o perfusione endovenosa lenta.

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L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verra’ attuata preferibilmente per via orale.

La terapia deve essere continuata per almeno un mese ed implica comunque trattamenti protratti.

L’impiego parenterale deve essere effettuato sotto controllo medico e, se necessario, sotto sorveglianza elettrocardiografica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ individuale accertata verso il prodotto.

Neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego parenterale deve essere effettuato sotto controllo medico e, se necessario, sotto sorveglianza elettrocardiografica.

In presenza di sequele di infarto del miocardio, di insufficienza cardiaca, di disturbi organici del ritmo cardiaco e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassiemia si può ricorrere, se necessario, essendo assolutamente controindicata quella parenterale, alla via di somministrazione orale con dosi progressive previa normalizzazione dell’eventuale ipopotassiemia e sotto sorveglianza elettrocardiografica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente sono comparsi durante il trattamento con EBURNAL disturbi gastrici di modesta entita’, regrediti spontaneamente.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di sovradosaggio con EBURNAL. Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Sorvegliare i parametri cardiovascolari.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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EBURNAL contiene come principio attivo la vinbumina, derivato semisintetico ottenuto a partire dagli alcaloidi della pervinca (Vinca Minor).

La vinbumina presenta un’azione elettiva sul distretto vascolare cerebrale, che è la risultante di diversi meccanismi farmacologici: all’effetto vasodilatante, che determina aumento del flusso ematico cerebrale e riduzione delle resistenze, si accompagnano azioni ipoviscosemizzante ed antiaggregante piastrinica ed un importante effetto metabolico, come dimostrato nei più recenti studi biochimico-farmacologici effettuati. Le proprietà ossiforiche della vinbumina, documentate in diversi modelli sperimentali di ipossia ed ischemia, sembrano correlate all’incremento dei livelli di 2,3-DPG eritrocitario e del valore della P50, con conseguente maggiore cessione di ossigeno a livello del tessuto cerebrale. La vinbumina, inoltre, tramite stimolazione della lattico-deidrogenasi e della citocromoossidasi, incrementa il metabolismo cerebrale con aumento della carica energetica (ATP e altri composti fosforilati).

La vinbumina migliora, inoltre, la reologia del circolo cerebrale tramite l’aumento della deformabilità eritrocitaria ed un’attività antiaggregante piastrinica che contribuiscono a migliorare la perfusione del distretto cerebrale, riducendo i rischi di trombi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La formulazione in capsule contenenti 60 mg di vinbumina in microgranuli a cessione protratta favorisce il lento rilascio del principio attivo, le cui concentrazioni plasmatiche si mantengono terapeuticamente efficaci per un periodo di tempo sufficiente a consentire con un’unica capsula ritmi di somministrazione intervallati di 12 ore.

Con questa formulazione, infatti, si osserva un appiattimento dei livelli plasmatici, con scomparsa del picco iniziale e persistenza di livelli più elevati, rispetto a quelli ottenuti con la formulazione a cessione rapida, oltre la 5ª-6ª ora; una minore variabilità, nell’arco della giornata, tra concentrazioni minime e massime ed una buona biodisponibilità che risulta, dal confronto dei valori di AUC, pari all’80-90% della formulazione non ritardata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL50 (ratto per os): >2000 mg/kg, DL50 (ratto maschio, per i.p.): 270 mg/kg, DL50 (ratto femmina, per i.p.): 205 mg/kg, DL50 (ratto per i.v.): 77,4 mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per os (24 settimane): 10 mg/kg/die, ratto per i.v. (24 settimane): 5 mg/kg/die, cane per os (24 settimane): 10 mg/kg/die, cane per i.m. (6 settimane): 5 mg/kg/die, cane per i.v. (24 settimane): 5 mg/kg/die, coniglio per i.v. (6 settimane): 3 mg/kg/die. Alle dosi citate non sono stati evidenziati segni tossici.

Tossicità fetale: la vinbumina somministrata a ratte e coniglie gravide alle dosi di 5 mg/kg/i.v. e 10 mg/kg/os rispettivamente dal 1° al 16° giomo e dal 6° al 21° giomo di gravidanza non ha dato luogo ad effetti embriotossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule da 20 mg: Acido L-ascorbico, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico biidrato, Ossido di ferro rosso E 172, Eritrosina E 127, Biossido di titanio E 171, Gelatina.

Capsule da 60 mg: Saccarosio, Talco, Acido tartarico, Amido, Polimeri metacrilici acidi, Polivinilpirrolidone, Acido stearico, Gelatina, Eritrosina E 127, Titanio biossido E 171, Indigotina E 132.

Fiale: Acido fosforico, Acido cloridrico, Sodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Eburnal fiale non va mescolato con soluzioni infusionali aventi pH superiore a 4,5.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule da 20 mg e fiale: 5 anni. Capsule da 60 mg: 30 mesi.

Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule da 20 mg – Confezione interna: blister in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Capsule da 60 mg – Confezione interna: blister in accoppiato PVC/PVDC/Al laccato PVDC trasparente. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Fiale – Confezione interna: fiale in vetro giallo, kimble, inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 30 capsule da 20 mg

Astuccio di 50 capsule da 20 mg

Astuccio di 30 capsule da 60 mg

Astuccio di 10 fiale da 20 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 capsule da 20 mg: 023450012

50 capsule da 20 mg: 023450024

30 capsule da 60 mg: 023450063

10 fiale da 20 mg: 023450036

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 capsule da 20 mg: 12/10/76

50 capsule da 20 mg: 02/04/82

30 capsule da 60 mg: 08/08/88

10 fiale da 20 mg: 12/10/76

 

10.0 Data di revisione del testo

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08/06/1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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