Effegyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Effegyn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EFFEGYN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo:
Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe ++)
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mcg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mcg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.
Bambini: da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione:ogni compressa di EFFEGYN contiene 240,5 mg o 10,47 meq di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di EFFEGYN e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento
EFFEGYN può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intomo ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi… ), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.
L’ emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.
Il riassorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.
Il riassorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40 %.
Il riassorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.
È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.
E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l’ incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mcg %, due ore dopo l’assunzione di EFFEGYN in pazienti digiuni.
Il livello medio del siero di 180 mcg % rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L ‘incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22 % per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico anidro – Sodio bicarbonato – Sorbitolo – Sodio carbonato –
Acido ascorbico- Acido tartarico – Aroma arancio – Leucina – Saccarina sodica – Sodio ciclamato
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 1 contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice, contenente 30 compresse effervescenti
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Effik Italia S.p.A. – Via Lincoln 7/A – Cinisello Balsamo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EFFEGYN 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: AIC 034432017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2002
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Cromatonferro 80 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 80 mg
- Ferro complex – Grat 30 Bust 80 mg
- Ferro gluconato eg – 30 Cpr Eff 80 mg
- Ferro gluconato sigma-tau generics 80 mg compresse efferve – 30 Cpreff 80 mg
- Ferrogyn – 30 Cpr Eff 80 mg
- Gloros – 30 Bust 80 mg
- Glucoferro comprsse effervescenti – 30 Cpr Eff 650 mg
- Losferron – 30 Cpr Eff 80 Mg(695 mg
- Megafer 80 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 80 mg
- Prontoferro 80 mg – 30 Cpr Eff 80 mg
- Sustemial compresse effervescenti – 30 Cpr Eff Div 650 mg
