Elettrol Equi Gast Glu Di
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elettrol Equi Gast Glu Di: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO LDB
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Sodio cloruro g 3,7
Potassio cloruro g 1,3
Ammonio cloruro g 3,7
Glucosio monoidrato g 110,0
Stabilizzante:
Sodio solfito espresso come SO2 < g 0,1 (corrispondente a ≅2 mEq/l di Na)
Acqua per prep. iniettabili q.b.
mEq/l: Na63; K17; Ammonio (come H) 69; Cl149;
mMol/l : C6H12O6.H2O 555;
Osmolarità teorica: mOsm/l 853
pH compreso tra 3,5 e 5,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile ed apirogena; ipertonica con il sangue
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo con necessità di apporto calorico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolato in base al quantitativo di liquido gastrico perduto e tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo. La velocità di infusione calcolata per il dosaggio massimo per il potassio (10 mEq/ora) non comporta pericolo di sovraccarico di ammonio cloruro e permette di rispettare i limiti della somministrazione di glucosio pari a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo per questa formulazione.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore solo se limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Il prodotto contiene Sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esista edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Controllare i segni dell’eventuale tossicità ammoniemica. Utilizzare con cautela nei pazienti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in soggetti cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq di potassio / ora.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.8 Effetti indesiderati
Iperidratazione, episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. Si può verificare una intossicazione ammoniemica: pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, aritmie, convulsioni toniche, coma. In tale caso somministrare soluzioni alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio Solfito (stabilizzante)
06.2 Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista, se disponibile, prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione e riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare dopo tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti rispettivamente 50, 100, 250, 500, 1000 ml. di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A. (LDB)
Via Flavia 124 – Trieste.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone vetro da 50 ml 033843018
Flacone vetro da 100 ml 033843020
Flacone vetro da 250 ml 033843032
Flacone vetro da 500 ml 033843044
Flacone vetro da 1000 ml 033843057
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18 Maggio 1998
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2010