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Elettrol Equi Gast Glu Di

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrol Equi Gast Glu Di: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO LDB

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Sodio cloruro g 3,7

Potassio cloruro g 1,3

Ammonio cloruro g 3,7

Glucosio monoidrato g 110,0

Stabilizzante:

Sodio solfito espresso come SO2 < g 0,1 (corrispondente a ≅2 mEq/l di Na)

Acqua per prep. iniettabili q.b.

mEq/l: Na63; K17; Ammonio (come H) 69; Cl149;

mMol/l : C6H12O6.H2O 555;

Osmolarità teorica: mOsm/l 853

pH compreso tra 3,5 e 5,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile ed apirogena; ipertonica con il sangue

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo con necessità di apporto calorico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolato in base al quantitativo di liquido gastrico perduto e tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giomo. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo. La velocità di infusione calcolata per il dosaggio massimo per il potassio (10 mEq/ora) non comporta pericolo di sovraccarico di ammonio cloruro e permette di rispettare i limiti della somministrazione di glucosio pari a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo per questa formulazione.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore solo se limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Il prodotto contiene Sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esista edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Controllare i segni dell’eventuale tossicità ammoniemica. Utilizzare con cautela nei pazienti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in soggetti cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq di potassio / ora.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.8 Effetti indesiderati

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Iperidratazione, episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. Si può verificare una intossicazione ammoniemica: pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, aritmie, convulsioni toniche, coma. In tale caso somministrare soluzioni alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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—–

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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—–

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio Solfito (stabilizzante)

 

06.2 Incompatibilità

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista, se disponibile, prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione e riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare dopo tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti rispettivamente 50, 100, 250, 500, 1000 ml. di soluzione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A. (LDB)

Via Flavia 124 – Trieste.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone vetro da 50 ml 033843018

Flacone vetro da 100 ml 033843020

Flacone vetro da 250 ml 033843032

Flacone vetro da 500 ml 033843044

Flacone vetro da 1000 ml 033843057

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 Maggio 1998

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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