Enteromix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Enteromix: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ENTEROMIX COMPRESSE
ENTEROMIX GRANULARE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Acido Piromidico mg 500
Eccipienti:
Amido di mais mg 50
Aerosil (gel silice colloidale) mg 10
Magnesio stearato mg 20
Una bustina di granulare contiene:
Principio attivo:
Acido Piromidico mg 500
Eccipienti:
Acido citrico mg 300
Aroma arancio mg 300
Cellulosa Microcristallina mg 1000
Saccarosio mg 2000
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e bustine di granulare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni del tratto intestinale (dissenteria, enterite, tossicosi alimentare) e delle vie biliari (colangite, colecistite) sostenute da germi sensibili, sia gram-positivi che gram-negativi; trattamento delle infezioni acute e croniche del tratto urinario (pieliti, pielonefriti, cistiti, uretriti).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose consigliata è da 3 a 6 compresse o bustine (1500-3000 mg di acido piromidico) al giorno, suddivise in 3-4 somministrazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti
Età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi epatici e renali, agli anziani ed ai soggetti in stato di disidratazione.
Evitare l’uso di ENTEROMIX nei soggetti in età pediatrica.
La comparsa di edema facciale, se pure insolita, richiede l’interruzione del trattamento.
È preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampada abbronzante durante il corso del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si consiglia di evitare l’associazionr con Triossisalene (potenziamento dell’effetto fotosensibilizzante), Nitrofurantoina (sospettato antagonismo), anticoagulanti orali (sospetto potenziamento dell’azione anticoagulante), acido edetico (potenziamento dell’azione dell’acido piromidico). Per frequenti antagonismi evitare pure l’associazione con Rifampicina e Cloramfenicolo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l’uso di ENTEROMIX in corso di gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti effetti in tal senso.
04.8 Effetti indesiderati
Nel corso del trattamento con acido piromidico sono stati osservati, sia pure raramente, alcuni fenomeni indesiderati:
Apparato urinario: oliguria e anuria.
Apparato digerente: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, gastralgia, dolori addominali.
Cute: eruzioni eritematose.
Occasionalmente sono stati rilevati aumenti della creatininemia, dell’azotemia e delle transaminasi.
Altri effetti indesiderati possono consistere in pesantezza della testa, cefalea, senso di affaticamento, vertigini, sete, sensazione di amaro in bocca. La comparsa di edema facciale richiede la sospensione del trattamento e l’istituzione di idonee misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio
Alle dosi indicate non sono riportati sintomi da iperdosaggio.
In caso di ipersensibilità o reazioni edematose è opportuno sospendere il trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido piromidico (del gruppo strutturale chimico delle pirimidopirimidine) si è rivelato agente antibatterico per il trattamento selettivo delle forme infettive delle vie gastroenteriche e urinarie. È attivo sia contro i germi Gram-negativi (E. Coli, Proteus, Salmonella, Klebsiella), sia contro i Gram-positivi (B.subtilis), e anche, cosa che lo distingue da composti similari, contro lo Staphilococcus aureus già alla C.M.I. 3-10 µg/ml.
Per ciò che riguarda il suo meccanismo di azione, esso provoca la distruzione delle strutture intercellulari e la scomparsa del DNA batterico di cui blocca la sintesi. Ciò impedisce il trasferimento della resistenza batterica all’acido piromidico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Esso viene assorbito rapidamente per via orale ed escreto, anche come metabolita attivo (ß-idrossi-piromidico), per via biliare e renale consentendo una azione battericida e batteriostatica rapida ad ampio raggio ed a largo spettro; la tollerabilità sia locale che generale risulta ottima.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le tossicità acuta e cronica sono risultate molto basse:
la DL50 nel ratto e nel topo per os > 4000 mg/Kg e per via intraperitoneale è di 2500 mg/Kg.
Alle prove di tossicità cronica non si sono rivelate alterazioni dei parametri presi in considerazione nè dei principali organi, nè azioni teratogene.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ENTEROMIX COMPRESSE: Amido di mais – Aerosil (gel silice colloidale) – Magnesio stearato
ENTEROMIX GRANULARE: Acido citrico – Aroma arancio – Cellulosa Microcristallina – Saccarosio
06.2 Incompatibilità
Non riportate.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
A temperatura ambiente, preservato dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio blister da 20 compresse divisibili
Astuccio contenente 20 bustine di granulato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bioprogress S.p.A.
Via Aurelia, 58
00165 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ENTEROMIX COMPRESSE A.I.C. n. 024518033
ENTEROMIX GRANULARE A.I.C. n. 024518058
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data secondo rinnovo: 01/06/2000.
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2000