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Enteromix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Enteromix: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ENTEROMIX COMPRESSE

ENTEROMIX GRANULARE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo:

Acido Piromidico mg 500

Eccipienti:

Amido di mais mg 50

Aerosil (gel silice colloidale) mg 10

Magnesio stearato mg 20

Una bustina di granulare contiene:

Principio attivo:

Acido Piromidico mg 500

Eccipienti:

Acido citrico mg 300

Aroma arancio mg 300

Cellulosa Microcristallina mg 1000

Saccarosio mg 2000

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse e bustine di granulare

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni del tratto intestinale (dissenteria, enterite, tossicosi alimentare) e delle vie biliari (colangite, colecistite) sostenute da germi sensibili, sia gram-positivi che gram-negativi; trattamento delle infezioni acute e croniche del tratto urinario (pieliti, pielonefriti, cistiti, uretriti).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose consigliata è da 3 a 6 compresse o bustine (1500-3000 mg di acido piromidico) al giomo, suddivise in 3-4 somministrazioni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti

Età pediatrica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi epatici e renali, agli anziani ed ai soggetti in stato di disidratazione.

Evitare l’uso di ENTEROMIX nei soggetti in età pediatrica.

La comparsa di edema facciale, se pure insolita, richiede l’interruzione del trattamento.

È preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampada abbronzante durante il corso del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si consiglia di evitare l’associazionr con Triossisalene (potenziamento dell’effetto fotosensibilizzante), Nitrofurantoina (sospettato antagonismo), anticoagulanti orali (sospetto potenziamento dell’azione anticoagulante), acido edetico (potenziamento dell’azione dell’acido piromidico). Per frequenti antagonismi evitare pure l’associazione con Rifampicina e Cloramfenicolo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia l’uso di ENTEROMIX in corso di gravidanza e allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti effetti in tal senso.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso del trattamento con acido piromidico sono stati osservati, sia pure raramente, alcuni fenomeni indesiderati:

Apparato urinario: oliguria e anuria.

Apparato digerente: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, gastralgia, dolori addominali.

Cute: eruzioni eritematose.

Occasionalmente sono stati rilevati aumenti della creatininemia, dell’azotemia e delle transaminasi.

Altri effetti indesiderati possono consistere in pesantezza della testa, cefalea, senso di affaticamento, vertigini, sete, sensazione di amaro in bocca. La comparsa di edema facciale richiede la sospensione del trattamento e l’istituzione di idonee misure terapeutiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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Alle dosi indicate non sono riportati sintomi da iperdosaggio.

In caso di ipersensibilità o reazioni edematose è opportuno sospendere il trattamento.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido piromidico (del gruppo strutturale chimico delle pirimidopirimidine) si è rivelato agente antibatterico per il trattamento selettivo delle forme infettive delle vie gastroenteriche e urinarie. È attivo sia contro i germi Gram-negativi (E. Coli, Proteus, Salmonella, Klebsiella), sia contro i Gram-positivi (B.subtilis), e anche, cosa che lo distingue da composti similari, contro lo Staphilococcus aureus già alla C.M.I. 3-10 µg/ml.

Per ciò che riguarda il suo meccanismo di azione, esso provoca la distruzione delle strutture intercellulari e la scomparsa del DNA batterico di cui blocca la sintesi. Ciò impedisce il trasferimento della resistenza batterica all’acido piromidico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Esso viene assorbito rapidamente per via orale ed escreto, anche come metabolita attivo (ß-idrossi-piromidico), per via biliare e renale consentendo una azione battericida e batteriostatica rapida ad ampio raggio ed a largo spettro; la tollerabilità sia locale che generale risulta ottima.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le tossicità acuta e cronica sono risultate molto basse:

la DL50 nel ratto e nel topo per os > 4000 mg/Kg e per via intraperitoneale è di 2500 mg/Kg.

Alle prove di tossicità cronica non si sono rivelate alterazioni dei parametri presi in considerazione nè dei principali organi, nè azioni teratogene.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ENTEROMIX COMPRESSE: Amido di mais – Aerosil (gel silice colloidale) – Magnesio stearato

ENTEROMIX GRANULARE: Acido citrico – Aroma arancio – Cellulosa Microcristallina – Saccarosio

 

06.2 Incompatibilità

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Non riportate.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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A temperatura ambiente, preservato dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio blister da 20 compresse divisibili

Astuccio contenente 20 bustine di granulato

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bioprogress S.p.A.

Via Aurelia, 58

00165 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ENTEROMIX COMPRESSE A.I.C. n. 024518033

ENTEROMIX GRANULARE A.I.C. n. 024518058

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data secondo rinnovo: 01/06/2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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