Enterum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Enterum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Enterum: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ENTERUM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ENTERUM 1 miliardo/5ml spore sospensione orale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 1 miliardo

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi

Per gli eccipienti v. par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ENTERUM 1 miliardo/5ml spore sospensione orale:

Pubblicita'

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giomo;

bambini: 3-4 contenitori monodose al giomo;

lattanti: 2-3 contenitori monodose al giomo.

Salvo diversa prescrizione medica.

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale:

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giomo;

bambini: 1-2 contenitori monodose al giomo;

lattanti: 1-2 contenitori monodose al giomo;

Salvo diversa prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari. Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua (anche zuccherata), latte, the, aranciata. Una volta aperto il contenitore, utilizzare il prodotto immediatamente per evitare l’inquinamento della sospensione.

Nel corso di terapia antibiotica somministrare il preparato nell’intervallo tra due successive somministrazioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di ENTERUM è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il contenitore monodose prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono preclusioni all’uso del preparato in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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A tutt’oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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A07FA49 Microrganismi antidiarroici

ENTERUM è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell’intestino, privo di potere patogeno. Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido raggiungendo indenni il tratto intestinale, ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive. La somministrazione di ENTERUM contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTERUM contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTERUM consente di ottenere un’azione antigenica aspecifica e antitossica strettamente connessa all’azione metabolica del clausii. Inoltre, il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima. ENTERUM, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrato tra due successive somministrazioni di antibiotici. L’antibiotico-resistenza si riferisce a: Penicilline, Cefalosporine, Tetracicline, Macrolidi, Aminoglicosidi, Novobiocina, Cloramfenicolo, Tiamfenicolo, Lincomicina, Isoniazide, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo l’apertura del contenitore monodose, è opportuno assumere immediatamente il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ENTERUM 1 miliardo/5ml spore sospensione orale:

Nessuna particolare condizione.

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 10 o 20 contenitori monodose sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 1 MD.

Astuccio di cartone contenente 10 o 20 contenitori monodose sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 2 MD.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 – 00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ENTERUM 1 miliardo/5ml spore sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml

AIC n.028869030

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale -10 contenitori monodose 5 ml

AIC n. 028869042

ENTERUM 1 miliardo /5ml spore sospensione orale – 20 contenitori monodose 5 ml

AIC n.028869067

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale – 20 contenitori monodose 5 ml

AIC n. 028869081

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08/06/1998

10.0 Data di revisione del testo

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24/04/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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