Epipen 1 Pen Preriemp 300 mcg 2 ml
Epipen 1 Pen Preriemp 300 mcg 2 ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Epipen 1 Pen Preriemp 300 mcg 2 ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ml contiene 1 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose singola (0,3 ml) contiene 300 microgrammi (0,3 mg) di adrenalina.
Eccipienti con effetto noto: sodio metabisolfito (E223) 0,5 mg/dose, sodio cloruro 1,8 mg/dose. Per lโelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile in penna preriempita (autoiniettore). Soluzione limpida e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Gli autoiniettori Fastjekt (adrenalina) sono indicati nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi), causate da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e da altri allergeni, cosi come da anafilassi idiopatica o indotta da sforzo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione pediatrica
La dose pediatrica usuale รจ di 0,01 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, il medico prescrittore ha la possibilitร di prescrivere quantitร superiori o inferiori in base ad una valutazione attenta di ciascun singolo paziente e di riconoscere la natura pericolosa per la vita delle reazioni per le quali il farmaco รจ stato prescritto. Una dose inferiore a 150 microgrammi non puรฒ essere somministrata con lโautoiniettore di adrenalina Fastjekt. Il medico deve valutare altre forme di adrenalina iniettabile qualora ritenesse che siano necessarie dosi inferiori per bambini piccoli.
Bambini e adolescenti con peso superiore ai 30 kg:
La dose abituale รจ di 300 microgrammi per via intramuscolare.
Bambini con peso compreso fra 15 kg e 30 kg*:
La dose abituale รจ di 150 microgrammi per via intramuscolare.
*Per questi pazienti รจ disponibile lโautoiniettore Fastjekt contenente 150 microgrammi di adrenalina per dose.
Bambini con peso inferiore a 15 kg:
Lโappropriatezza di Fastjekt 150 microgrammi deve essere valutata individualmente. Lโuso in bambini con peso inferiore a 7,5 kg non รจ raccomandato se non in situazioni potenzialmente letali e dietro consiglio del medico.
Adulti
La dose abituale รจ di 300 microgrammi per via intramuscolare.
Non appena si riconoscono i sintomi di unโanafilassi, occorre somministrare una dose iniziale.
In assenza di un miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Fastjekt 5 โ 15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di Fastjekt che i pazienti devono portare con sรฉ.
Il medico che prescrive un autoiniettore Fastjekt deve assicurarsi che il paziente comprenda le indicazioni per lโuso e il corretto metodo di applicazione.
Pertanto, il medico deve approfondire con il paziente in modo dettagliato le informazioni del foglio illustrativo, lโuso corretto dellโautoiniettore e i possibili sintomi di uno shock anafilattico.
Modo di somministrazione
Gli autoiniettori Fastjekt sono destinati ad una immediata somministrazione nei pazienti, che sono considerati ad aumentato rischio di anafilassi, compresi i soggetti con una storia di reazioni anafilattiche.
Per somministrazione intramuscolare nella porzione anterolaterale della coscia, non nel gluteo. Il dispositivo รจ realizzato affinchรฉ sia possibile iniettare il farmaco attraverso gli abiti o direttamente attraverso la cute.
Vedere paragrafo โ6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazioneโ.
Il paziente/chi lo assiste deve essere informato che dopo ogni uso di Fastjekt:
Devono immediatamente richiedere assistenza medica, chiamare unโambulanza per condizione di โanafilassiโ anche se i sintomi sembrano essere migliorati (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti coscienti devono stare preferibilmente sdraiati con i piedi sollevati o seduti se hanno difficoltร a respirare. I pazienti incoscienti devono essere girati su un fianco in posizione di recupero.
I pazienti devono se possibile rimanere con unโaltra persona fino allโarrivo dellโassistenza medica.
04.3 Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni assolute note allโuso di Fastjekt durante unโemergenza di tipo allergico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Fastjekt devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per lโuso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sullโuso corretto di Fastjekt nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza.
Il paziente deve essere istruito a chiamare il 112, chiedendo unโambulanza e indicando uno stato di anafilassi, richiedendo quindi assistenza medica di emergenza immediata, subito dopo la somministrazione della prima dose, affinchรฉ lโepisodio anafilattico venga attentamente monitorato e, se necessario, trattato di conseguenza.
Gli autoiniettori devono essere iniettati nella porzione anterolaterale della coscia. I pazienti devono essere informati di non iniettare il farmaco nella natica.
In caso di iniezione eseguita da un assistente, deve essere garantita l’immobilizzazione della gamba del paziente durante l’iniezione per ridurre al minimo il rischio di lacerazione della gamba, di ago piegato o di altre lesioni. Il prodotto รจ solo per uso singolo e in nessun caso la penna deve essere riutilizzata.
Lโadrenalina viene solitamente somministrata con estrema cautela in pazienti con cardiopatie. La prescrizione di adrenalina a questi pazienti, ma anche a chi รจ affetto da diabete, ipertiroidismo, ipertensione e ai soggetti anziani, deve essere presa in considerazione solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. C’รจ il rischio di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di epinefrina in pazienti con elevata pressione intraoculare, grave insufficienza renale, adenoma prostatico portando a residui di urina, ipercalcemia e ipokaliemia. Nei pazienti affetti dal Morbo di Parkinson, lโepinefrina puรฒ essere associata a un peggioramento temporaneo dei sintomi parkinsoniani, quali rigiditร e tremore.
Il paziente/chi lo assiste deve essere informato circa la possibilitร di una anafilassi bifasica che รจ caratterizzata da una iniziale risoluzione seguita da un ripresentarsi dei sintomi alcune ore piรน tardi.
I pazienti con asma concomitante possono avere un aumentato rischio di manifestare una grave reazione allergica.
ร stata segnalata ischemia periferica a seguito di iniezione accidentale nelle mani o nei piedi. ร possibile che dopo unโiniezione accidentale i pazienti necessitino di un trattamento.
Nei pazienti con adipe sottocutaneo spesso, cโรจ il rischio che lโadrenalina non raggiunga il tessuto muscolare, provocando uno scarso effetto (vedere paragrafo 5.2). Una seconda iniezione con un altro Fastjekt potrebbe essere necessaria (vedere paragrafo 4.2).
Fastjekt contiene sodio metabisolfito che puรฒ causare in rari casi reazioni di ipersensibilitร grave, compresi sintomi anafilattici e broncospasmo nei soggetti predisposti, soprattutto in quelli con anamnesi positiva per asma. I pazienti con queste condizioni devono essere attentamente istruiti sulle circostanze in cui usare Fastjekt.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che รจ fondamentalmente โprivo di sodioโ.
I pazienti devono essere avvertiti riguardo gli allergeni correlati e ove possibile devono essere sottoposti ad esami cosi che i loro specifici allergeni possano essere caratterizzati.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si raccomanda cautela in pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, fra cui digitale e chinidina. Gli effetti dellโadrenalina possono essere esacerbati da antidepressivi triciclici, inibitori della monoamminoossidasi (inibitori dalla MAO) e inibitori del catecol-0-metiltransferasi (inibitori del COMT), ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni antistaminici (difenidramina, clorfeniramina), levodopa e alcool.
Lโadrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando il livello di glicemia. Nei pazienti diabetici che assumono adrenalina potrebbe rendersi necessario un incremento della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
Nota. Lโeffetto ๏ข-stimolante puรฒ essere inibito dal trattamento concomitante con farmaci ๏ข-bloccanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Lโesperienza clinica nel trattamento in gravidanza รจ limitata.
Lโadrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Lโadrenalina non รจ biodisponibile per via orale; qualsiasi quantitร di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul neonato allattato al seno.
Fertilitร
Poichรฉ lโadrenalina รจ una sostanza naturalmente presente nell’organismo, รจ improbabile che questo farmaco abbia effetti negativi sulla fertilitร .
04.7 Effetti sulla capacitร di guidare veicoli e sullโuso di macchinari
Fastjekt non altera la capacitร di guidare veicoli e di usare mecchinari. Tuttavia, si raccomanda ai pazienti di non guidare nรฉ di usare macchinari dopo la somministrazione di adrenalina, poichรฉ saranno interessati dai sintomi dello shock anafilattico.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati associati allโattivitร dellโadrenalina sui recettori alfa e beta possono includere sintomi quali tachicardia e ipertensione, oltre a effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni sulla frequenza: Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa al farmaco |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Frequenza non nota | Infezione al sito di inoculo* |
| Disturbi psichiatrici | Frequenza non nota | Ansia |
| Patologie del sistema nervoso | Frequenza non nota | Cefalea, capogiri, tremore |
| Patologie cardiache | Raro | Cardiomiopatia da stress |
| Frequenza non nota |
Tachicardia, aritmia cardiaca, palpitazioni, angina pectoris, fibrillazione ventricolare |
|
| Patologie vascolari | Frequenza non nota |
Ipertensione, pallore, ischemia periferica dovuta a iniezione accidentale delle penne nella mano o nel piede |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Frequenza non nota | Difficoltร respiratorie |
| Patologie gastrointestinali | Frequenza non nota | Nausea, vomito |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Frequenza non nota | Iperidrosi |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Frequenza non nota | Astenia |
|
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura |
Frequenza non nota | Involontaria lesione con lโago |
# iniezioni accidentali o uso inappropriato possono portare a lesioni al sito di inoculo che risultano in lividura, sanguinamento, scolorimento, eritema o traumatismo scheletrico rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli, tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causata da clostridi (gangrena gassosa) sono note dallโesperienza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio o lโiniezione intramuscolare accidentale di adrenalina puรฒ causare emorragia cerebrale, causata da un aumento repentino della pressione arteriosa. Eventi letali sono conseguenti anche a edema polmonare, causato dalla vasocostrizione periferica associata a stimolazione cardiaca.
Lโedema polmonare puรฒ essere trattato con ฮฑ-bloccanti, come fentolamina. Le eventuali aritmie possono essere trattate con ฮฒ-bloccanti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardiaci, adrenergici e dopaminergici.
Codice ATC: C01CA24.
Lโadrenalina รจ una catecolamina che stimola il sistema nervoso simpatico (recettori alfa e beta), inducendo un incremento della frequenza cardiaca, della gittata cardiaca e della circolazione coronarica. Lโadrenalina, grazie alla sua azione sui beta-recettori presenti sulla muscolatura liscia bronchiale, causa il relativo rilassamento che allevia rantolo e dispnea.
Lโadrenalina subisce una rapida inattivazione e gran parte della dose di adrenalina viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine.
05.2 Proprietร farmacocinetiche
Lโadrenalina รจ una sostanza naturalmente presente nellโorganismo, prodotta dalla midollare del surrene e secreta in risposta a sforzo o stress. Nellโorganismo subisce una rapida inattivazione prevalentemente ad opera di enzimi COMT e MAO. Il fegato รจ ricco di tali enzimi e rappresenta un tessuto importante, benchรฉ non essenziale, nel processo di degradazione. Gran parte della dose di adrenalina viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine.
Lโemivita plasmatica dellโadrenalina รจ di circa 2,5 min. Tuttavia, se somministrata per via sottocutanea o intramuscolare, la vasocostrizione locale ne ritarda lโassorbimento, pertanto gli effetti possono perdurare per un tempo piรน lungo di quello previsto in relazione allโemivita. Si raccomanda di massaggiare delicatamente il sito dellโiniezione.
In uno studio di farmacocinetica su 35 soggetti sani, raggruppati secondo spessore dellโadipe sottocutaneo della coscia e stratificati per genere, รจ stata fatta una singola iniezione da 0,3 mg/0,3 ml con lโautoiniettore Fastjekt nella parte centrale dellโarea anterolaterale della coscia ed รจ stato confrontato con disegno crossover ad una dose somministrata con siringa manuale con aghi specifici per somministrazione nello strato muscolare. I risultati rivelano che soggetti di sesso femminile con uno spesso strato di adipe sottocutaneo (> 20 mm di distanza tra pelle e muscolo sotto compressione massima) presentavano un tasso di assorbimento dellโadrenalina piรน lento, che si riflette in tali soggetti in una tendenza ad unโesposizione plasmatica inferiore nei primi dieci minuti successivi allโiniezione (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, lโesposizione complessiva di adrenalina da 0 a 30 minuti (AUC0-30min), per tutti i gruppi di soggetti che hanno ricevuto Fastjekt, ha superato lโesposizione in seguito alla somministrazione tramite siringa. ร importante sottolineare che la tendenza a maggiori concentrazioni plasmatiche di adrenalina in seguito alla somministrazione di Fastjekt in confronto allโiniezione intramuscolare con siringa manuale in soggetti sani, che presentano un tessuto sottocutaneo ben perfuso, non puรฒ necessariamente essere dedotta per pazienti in stato di shock anafilattico accertato, in cui puรฒ verificarsi una deviazione del sangue dalla pelle ai muscoli delle gambe. Pertanto, si dovrebbe tenere in considerazione una possibile vasocostrizione a livello cutaneo al momento dellโiniezione.
Sia la variabilitร inter-soggetto che intra-soggetto sono state ad ogni modo elevate in questo studio e pertanto non รจ possibile trarre solide conclusioni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per il medico curante.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro Sodio metabisolfito (E223) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Lโadrenalina e i suoi sali sono rapidamente distrutti in soluzione con agenti ossidanti. Lโossidazione puรฒ essere inibita aggiungendo antiossidanti. La soluzione diventa di colore scuro non appena esposta allโaria o alla luce.
06.3 Periodo di validità
anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25ยฐC. Non refrigerare o congelare.
Controllare periodicamente la soluzione attraverso la finestrella di visualizzazione dellโunitร , per assicurarsi che la soluzione sia limpida e incolore. Gettare e sostituire lโautoiniettore se la soluzione รจ scolorita o contiene precipitato, o al piรน tardi alla data di scadenza. La data di scadenza รจ indicata sullโetichetta e lโautoiniettore non deve essere utilizzato dopo tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il contenitore primario/il sistema di chiusura รจ costituito da una cartuccia in vetro, sigillato da uno stantuffo di gomma a unโestremitร e da un diaframma di gomma, che รจ stato inserito allโinterno di una capsula di alluminio dove, allโaltra estremitร , รจ applicato un ago di acciaio inossidabile. Il prodotto รจ contenuto allโinterno della cartuccia di vetro.
Dispositivo di somministrazione, autoiniettore:
Contenitore della cartuccia di vetro:
vetro di borosilicato, tipo I
Diaframma โ Tappo:
PH 701/50/nero (stantuffo di gomma butilica)
Ago – Capsula – Guaina:
Ago: acciaio inossidabile 304 siliconato, la lunghezza dellโago esposto e protetto dopo lโattivazione รจ di circa 16 mm Capsula: lega di alluminio 3003 anodizzato Guaina: poliisoprene sintetico
Lโautoiniettore contiene 2 ml di soluzione iniettabile. Ciascun autoiniettore eroga una dose singola (0,3 ml) di adrenalina da 300 microgrammi.
Confezioni:
autoiniettore.
autoiniettori.
ร possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Solo monouso. Lโautoiniettore deve essere gettato subito dopo lโuso.
Durante la fase di istruzione del paziente sullโuso corretto di Fastjekt, il medico che effettua la prescrizione puรฒ usare un โFastjekt DIMOSTRATIVOโ (non contiene alcuna soluzione, nรฉ ago).
Lโautoiniettore Fastjekt contiene 2 ml di iniezione di adrenalina da 1 mg/ml, quantitร indicata per erogare una dose singola (0,3 ml) di adrenalina da 300 microgrammi, quando attivato. Dopo lโattivazione dellโautoiniettore restano 1,7 ml di soluzione al suo interno.
Non togliere il tappo blu di sicurezza, se non immediatamente prima dell’uso.
Non collocare per nessun motivo lโestremitร arancione dellโautoiniettore Fastjekt sopra o vicino a pollici, dita o mani. ร stata segnalata ischemia periferica a seguito di iniezione accidentale in mani o piedi. Vedere il paragrafo 4.4. Lโautoiniettore Fastjekt deve essere usato sulla parte esterna della coscia. Lโiniezione viene attivata immediatamente una volta che lโestremitร arancione dellโautoiniettore Fastjekt entra in contatto con la cute o altra superficie.
Gli autoiniettori Fastjekt sono appositamente realizzati affinchรฉ possano essere usati facilmente anche da persone inesperte, ma devono essere considerati come misura di primo soccorso. Lโautoiniettore deve essere semplicemente premuto con forza contro la parte esterna della coscia da una distanza di circa 10 cm. Non occorre scegliere un punto particolarmente preciso della parte esterna della coscia. Quando lโautoiniettore Fastjekt viene premuto con forza nella coscia, viene sbloccato uno stantuffo a molla, che spinge lโago ritratto nel muscolo della coscia ed eroga una dose di adrenalina.
Tenere lโautoiniettore Fastjekt nella mano dominante, con il pollice il piรน vicino possibile al tappo blu di sicurezza.
Rimuovere il tappo blu di sicurezza, tirandolo verso lโalto con lโaltra mano.
Tenere lโautoiniettore Fastjekt a una distanza di circa 10 cm dalla parte esterna della coscia. La punta arancione deve puntare verso la parte esterna della coscia.
Premere con forza lโautoiniettore Fastjekt nella parte esterna della coscia, in modo che sia ad angolo retto (a 90 gradi) rispetto alla porzione esterna della coscia.
Tenere saldamente fermo in posizione per 3 secondi. Lโiniezione รจ terminata e la finestrella di ispezione dellโautoiniettore รจ scura. Lโautoiniettore Fastjekt deve essere rimosso (il cappuccio arancione dellโago si estenderร per coprirlo) e smaltito in modo sicuro.
Massaggiare delicatamente il sito dellโiniezione per 10 secondi.
ร possibile che nellโautoiniettore Fastjekt compaia una piccola bolla. Non ha alcun effetto nรฉ sullโuso, nรฉ sullโefficacia del prodotto.
Le istruzioni per lโuso sono allegate alla confezione.
Vedere paragrafo 4.2 per le istruzioni da trasmettere al paziente/chi lo assiste relativamente alle azioni che devono essere intraprese dopo ogni uso di Fastjekt.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, Dublino Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
042416038 – "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 iniettore da 2 ml 042416040 – "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2015 Rinnovo dellโautorizzazione: 24 luglio 2018
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/04/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 29/07/2024
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Fastjekt – 1 penna Prer 300 mcg (Adrenalina (epinefrina))
Classe H: Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Ospedaliero esitabile Info: BTC ATC: C01CA24 AIC: 042416038 Prezzo: 77,9 Ditta: Viatris Healthcare Limited