Eskim
Eskim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eskim: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Eskim
01.0 Denominazione del medicinale
ESKIM 500 mg capsule molli ESKIM 1000 mg capsule molli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Capsule da 500 mg
Principio attivo:
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5
Eccipienti con effetti noti:
sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 0,66
sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,32
olio di soia mg 0,075
ESKIM 500 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”
Capsule da 1000 mg Principio attivo: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi |
mg | 1000 |
---|---|---|
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5 | ||
Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) |
mg | 1,09 |
sodio p-ossibenzoato di propile (E217) | mg | 0,54 |
olio di soia | mg | 0,15 |
ESKIM 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio” Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli, trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg) o ovali (capsule da 500 mg).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Ipertigliceridemia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di ESKIM nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule di ESKIM devono essere deglutite intere con acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM.
ESKIM deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
ESKIM contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
ESKIM contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ESKIM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Patologie cardiache
Comune: fibrillazione atriale
Patologie vascolari
Raro: vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali
Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore
Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi Patologie epatobiliari
Raro: alterazione della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni cutanee
Frequenza non nota: prurito, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro
astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni
avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3– trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
D,L α-tocoferolo, olio di soia; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
ESKIM 500 mg capsule molli 30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC ESKIM 1000 mg capsule molli 20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC 30 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ESKIM 500 mg capsule molli 30 capsule molli da 500 mg AIC n. 027618038 ESKIM 1000 mg capsule molli 20 capsule molli da 1000 mg AIC n. 027618040 30 capsule molli da 1000 mg AIC n. 027618053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 12 settembre 1991 (30 cps 500 mg 20 cps 1000 mg) 13 gennaio 2017 (30 cps 1000 mg) Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/04/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 29/07/2024
Torna all’indice
Eskim – 20 caps molli 1000 mg (Omega Polienoici (esteri Etilici Di Acidi Grassi Polinsaturi))
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: 13 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Alcune indicazioni terapeutiche non sono rimborsate dal SSN, S4 ATC: C10AX06 AIC: 027618040 Prezzo: 14,17 Ditta: Alfasigma Spa