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Ferriseltz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ferriseltz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FERRISELTZ

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina da 3 g contiene:

Principio attivo: Ferro ammonio citrato 600 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Bustine da 3 g di granulato effervescente per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FerriSeltz è un mezzo di contrasto indicato in pazienti adulti (>18 anni) sottoposti ad esame RM dell’addome superiore.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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FerriSeltz deve essere somministrato per via orale.

Si consiglia una dose pari a due bustine (6 g di granulato) sciolte in 600 ml di acqua.

Per aumentare il contrasto a livello del tratto gastrointestinale la dose può essere aumentata sino a 4 bustine (12 g di granulato) sciolte sempre in 600 ml di acqua.

A completa dissoluzione si ottiene una soluzione effervescente di colore giallo di sapore gradevole.

Compatibilmente con le condizioni del paziente, la soluzione va somministrata nel più breve tempo possibile.

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Procedere all’esame RM 5-20 minuti dopo la somministrazione.

Eventuali residui di soluzione non sono più utilizzabili per successivi esami.

La somministrazione orale di FerriSeltzdetermina un incremento uniforme dell’intensità di segnale all’interno del tratto gastrointestinale superiore migliorandone la visualizzazione, con conseguente possibile facilitazione nell’identificazione di anormalità e malattie a livello dell’addome superiore.

 

04.3 Controindicazioni

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FerriSeltz non deve essere utilizzato in caso di accertata o presunta perforazione od ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non somministrare in pazienti di età inferiore a 18 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ogni bustina di FerriSeltz contiene una quantità di aspartame pari a 26 mg di fenilalanina e pertanto il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da fenilchetonuria. Analoga cautela deve essere usata in pazienti sottoposti a diete iposodiche a causa del contenuto di sodio nel granulato (343 mg/ bustina).

Poichè non è stata provata l’efficacia e la tollerabilità in pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ne sconsiglia l’uso in età pediatrica.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È noto che i composti a base di ferro interagiscono con fluorochinoloni, levodopa, metildopa, penicillamina e tetracicline.

È altresì noto che molti altri farmaci si legano ai sali di ferro. FerriSeltz, pertanto, non deve essere somministrato congiuntamente ad altri medicinali.

Il composto contiene bicarbonato di sodio che determina alcalinizzazione delle urine con conseguente più rapida eliminazione di composti acidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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I composti a base di ferro sono comunemente utilizzati in gravidanza e durante l’allattamento. Non sono conosciuti effetti nocivi sul decorso della gravidanza o a carico del prodotto del concepimento o del neonato. Non sono note le concentrazioni di ferro nel latte materno a seguito della somministrazione di FerriSeltz.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono conosciuti effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine

 

04.8 Effetti indesiderati

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La maggior parte degli effetti indesiderati associati a FerriSeltz sono lievi e di natura transitoria. I più comunemente riscontrati sono: stitichezza, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e vomito. Nessun caso di diarrea o vomito è stato segnalato durante l’indagine RM e non è mai stato necessario interrompere l’esame a causa di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.

È possibile che nell’arco di 24 – 48 ore dopo la somministrazione vengano emesse feci scure poichè la maggior parte del prodotto viene eliminato attraverso tale via.

In rari casi l’insorgenza di cefalea è stata associata alla somministrazione di FerriSeltz.

Sono stati segnalati anche i seguenti eventi avversi, per i quali non è stata accertata una relazione di causalità con la somministrazione di FerriSeltz: febbre, dolore cervicale, ipotensione, tachicardia, crisi falcemica, insonnia, ansietà, convulsioni, epistassi, tosse, rinite, dismenorrea e infezione a carico del tratto urinario.

 

04.9 Sovradosaggio

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Poichè FerriSeltz viene somministrato sotto diretto controllo medico, effetti conseguenti a sovradosaggio sono improbabili.

I sintomi di intossicazione acuta da ferro nell’uomo comprendono dolore addominale, diarrea, vomito, contenuto dello stomaco di colore marrone o francamente ematico, pallore, cianosi, astenia, sonnolenza, iperventilazione dovuta ad acidosi e collasso cardiovascolare.

In caso di sovradosaggio dopo aver indotto il vomito si procede con una lavanda gastrica eseguita con una soluzione di deferossamina (2 g / l). Questo primo intervento dovrà essere seguito dalla somministrazione di 5 g di deferossamina in 50 – 100 ml di acqua che devono essere mantenuti nello stomaco. Potrà essere anche somministrata una bevanda a base di mannitolo o sorbitolo per indurre lo svuotamento dell’intestino tenue. Il paziente dovrà essere tenuto sotto costante osservazione, con monitoraggio del tasso di ferro nel siero.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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FerriSeltz, somministrato per via orale, determina un marcato ed uniforme incremento dell’intensità di segnale all’interno del tratto gastrointestinale, che diviene quindi meglio distinguibile dalle strutture contigue.

Il principio attivo, ferro ammonio citrato, contiene atomi con momento magnetico positivo (elettroni orbitali spaiati) ed evidenzia suscettibilità magnetica quando sottoposto all’azione di un campo magnetico (sostanza paramagnetica), con accorciamento sia del tempo di rilassamento longitudinale T1 che trasversale T2. In soluzione acquosa, pertanto, produce un incremento del segnale di base quando si opera in condizioni sia T1 che T2 pesate.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento di ferro in seguito a somministrazione di FerriSeltz è limitato. La maggior parte di ferro viene escreto con le feci, una minima percentuale attraverso le urine e la cute.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Ferro ammonio citrato è comunemente utilizzato nelle diete come fonte supplementare di ferro, con somministrazioni ripetute nello stesso range di dosaggio .

Gli studi sugli animali non forniscono pertanto alcun elemento informativo addizionale sulla sicurezza d’impiego del composto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato; acido tartarico; aspartame; agente aromatizzante (grape)

 

06.2 Incompatibilità

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FerriSeltz non deve essere somministrato in combinazione con altri prodotti

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

La soluzione deve essere somministrata il più presto possibile dopo la completa dissoluzione del granulato in acqua.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Richiudere rapidamente il contenitore dopo aver prelevato le bustine per l’uso.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori in plastica con tappo flip-off da 20 o 50 bustine da 3 g; in ogni contenitore è inserita una bustina essiccante (gel di silice).

Contenitore da 20 bustine

Contenitore da 50 bustine

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il contenuto di 2 (6 g) o 4 (12 g) bustine sciolto in 600 ml di acqua deve essere somministrato il più rapidamente possibile.

Eventuali residui di soluzione non sono più utilizzabili.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO S.p.A. – Via E. Folli, 50 – 20134 Milano

Su licenza Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Contenitore da 20 bustine: AIC. 031822012

Contenitore da 50 bustine: AIC. 031822024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 Giugno 1996

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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