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Flodol gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flodol gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLODOL GEL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo: Piroxicam g 1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso dermatologico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o trauma-tica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due applicazioni al dì o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio.

Il Flodol gel è per uso esterno.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di Flodol gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l’uso di Flodol gel a pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi.

Con le applicazioni di Flodol gel la quantità di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avver-tenze, le precauzioni d’uso e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia richiede attenzione l’impiego del prodotto in pazienti che assumono altri farmaci che si legano in alta percentuale alle proteine plasmatiche.

Evitare l’uso del prodotto sulle ferite.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemi-che.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via prudenziale si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assoluta-mente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravi-danza

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.

L’esatto meccanismo d’azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note media-trici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’appli-cazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il Flodol gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazio-ne unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg mentre, per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/Kg/die. Quest’ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, Alcool etilico FU, Glicerina FU, Polietilenglicole 400 FU, Metile p-idrossibenzoato FU, Propile p-idrossibenzoato FU, Essenza di pino FU, Monoetanolamina FU, Acqua depurata FU

 

06.2 Incompatibilità

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Vedi “interazioni”

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del Flodol gel.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all’1%

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Applicare localmente con un leggero massaggio

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMA 1 S.R.L., Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028610032

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29/10/1994

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Antiflog gel – Gel 50 G 1%
  • Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
  • Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Clevian gel – Gel 50 G 1%
  • Feldene – 30 Cps 20 mg
  • Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
  • Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
  • Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Kinski – 8 Cer Med 14 mg
  • Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
  • Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
  • Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
  • Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
  • Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
  • Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
  • Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
  • Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
  • Roxiden – Gel 50 G 1%
  • Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg

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