Fluifort sciroppo 9%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluifort sciroppo 9%: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Fluifort 90 mg/ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina.
Eccipienti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica
Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, malassorbimento di glucosio– galattosio o insufficienza dell’enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:
Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo:
rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
dispnea.
Patologie vascolari:
rossore.
Con i mucolitici per uso orale e rettale si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 µg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, aroma naturale di ciliegia, metile para-idrossibenzoato, caramello, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambra sigillato con tappo child-proof in plastica e bicchiere dosatore graduato in PP neutro.
Flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici s.p.a – Via San Martino, 12 – Milano
Concessionario per la vendita: Dompé S.p.A. – Via Campo di Pile – L’Aquila
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 023834068
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: luglio 1980 Data di rinnovo: giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/03/2019
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice
Fluifort – Scir 200 ml 9%+Misurin (Carbocisteina Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 023834068 Prezzo: 9,5 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Broncolib – 30 Bust Grat 2,7 G
- Broncolib – Scir 6 fl 1 D 2,7 G
- Carbocisteina eg – 30 Bustgrat2,7
- Carbocisteina eg – Scir fl 200 ml
- Fluifort – 10 Bust Grat 2,7 G
- Fluifort – Scir 6 Bust 2,7 G/10 ml
- Fluifort – Scir 200 ml 9%+Misurin
- Fluifort – 30 Bust Grat 2,7 G
- Glosid – Scir 1 fl 200 ml 90 mg/ml
- Glosid – Scir 6 fl 1 D 2,7 G/10 ml
- Glosid – 30 Bust Grat 2,7 G
- Tusselim fluidificante – Scir6 fl