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Fluimucil Antibiotico aerosol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluimucil Antibiotico aerosol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per

nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 810

(pari a tiamfenicolo mg 500)

Una fiala solvente contiene:

Acqua depurata ml 5

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 405

(pari a tiamfenicolo mg 250)

Una fiala solvente contiene:

Acqua depurata ml

2,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l’evoluzione clinica.

Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie.

Profilassi e trattamento delle complicanze broncopolmonari da

interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie). Facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell’anestesia e profilassi delle complicanze infettive.

Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.

Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche. Sinusiti. Rinofaringiti.

Laringotracheiti. Trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia. Preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni.

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Bronchiti e broncopolmoniti con particolare riferimento a quelle a lenta risoluzione. Bronchioliti. Pertosse. Mucoviscidosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flacone per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizzano 500 mg di tiamfenicolo e nei bambini 250 mg di tiamfenicolo.

Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).

La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4)

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precedenti di insufficienza midollare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Pazienti adulti e pediatrici

Poichè si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l’infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo.

La somministrazione per via aerosolica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, è caratterizzata da bassi livelli d’assorbimento rispetto alla via sistemica. Purtuttavia è da tener presente che il tiamfenicolo per uso sistemico può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo

4.8 Effettì ìndesìderatì). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto.

Di conseguenza l’entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.

Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.

E’ pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l’impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%..

La somministrazione del preparato, specie all’inizio del trattamento può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.

Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.

L’eventuale presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Popolazione adulta e pediatrica

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il medicinale.

Non sono disponibili, ad oggi, i dati sull’interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio.

Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.

Comunque, la fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l’interruzione del trattamento.

Gravidanza

E’ disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

In misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO durante la gravidanza.

Allattamento

Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Interrompere l’allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari né con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, né con il tiamfenicolo o con l’N-acetilcisteina testate singolarmente.

Non è noto se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Classificazione per sistemi e orga ni Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmati rinorrea
Patologie gastrointestinali Stomatite, nausea
Patologie della sottocutaneo cute e del tess uEtoruzione cutanea

In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

ci),

Popolazione pediatrica

Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d’età di interesse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti adulti o pediatrici.

Sintomi

In generale i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all’iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).

Gestione del sovradosaggio

Praticare terapia di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico; Amfenicoli; Tiamfenicolo

Codice ATC: J01BA02

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è un medicinale dotato di azione fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente e di azione antibatterica a largo spettro.

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L’azione mucolitica si manifesta a livello delle vie respiratorie con un intenso effetto di fluidificazione sui secreti vischiosi, sia di tipo mucoso che mucopurulento ed è caratterizzata da una elevata tollerabilità clinica superiore a quella riscontrata con la semplice associazione di acetilcisteina + tiamfenicolo.

Data la contemporanea presenza di un’attività antibiotica a largo spettro, il preparato trova appropriata indicazione nelle infezioni broncopolmonari in quanto è particolarmente attivo sui germi patogeni respiratori: pneumococchi, haemophili, Kl. pneumoniae, ecc., compresi quelli anaerobi. Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO assicura un efficace trattamento delle infezioni respiratorie, in quanto concorre ad eliminare il circolo vizioso tra presenza di secrezioni vischiose e infezione e, facilitando la rimozione degli essudati, permette un effetto antibatterico più rapido e completo.

In FLUIMUCIL ANTIBIOTICO si ha un potenziamento dell’attività terapeutica del tiamfenicolo, in quanto il gruppo sulfidrilico libero opera una lisi del muco presente favorendo così la penetrazione e l’attacco dell’antibiotico e la sua ripartizione tissutale, ed esplica un’attività antiadesiva, come dimostrato ad esempio nei confronti dello Pseudomonas in preparati cellulari del tratto respiratorio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nell’animale da laboratorio e nell’uomo, hanno avuto lo scopo di valutare se il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato fosse in grado di garantire sia per via orale che parenterale, un completo assorbimento e una normale eliminazione del tiamfenicolo.

Nel ratto sono stati valutati i livelli plasmatici e tissutali (polmone) di tiamfenicolo dopo somministrazione per via orale o parenterale di: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, di tiamfenicolo glicinato e di tiamfenicolo base. I risultati non hanno evidenziato differenze tra l’assorbimento dei tre composti.

Nella cavia la somministrazione intramuscolare di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ha determinato nel plasma già dopo 15 minuti i livelli massimi di tiamfenicolo.

Nel cane la somministrazione per via endovenosa di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato ha presentato nel plasma un tempo di dimezzamento di circa 70 minuti (da 56 a 83) calcolato sulla curva beta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati effettuati studi di tossicità acuta ed i valori di DL50 nel topo (HAM/ICR) per le vie venose, intraperitoneale e orale sono risultati, rispettivamente, pari a 510-1460 e superiori a 5000 mg/kg.

Nel ratto (Wistar) per le stesse vie di somministrazione, si sono ottenuti valori di 758-1980 e superiori a 5000 mg/kg.

In rapporto alle dosi terapeutiche questi valori indicano un notevole margine di sicurezza.

Sono stati condotti inoltre studi di tossicità con dosi ripetute nel ratto per via orale e per via intraperitoneale, nel coniglio per via intramuscolare e nel cane per via orale e per via intramuscolare.

Tutte le prove condotte non hanno messo in evidenza effetti tossici anche a dosi 10 volte superiori a quella terapeutica.

La tollerabilità locale del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato è stata studiata valutandone gli effetti sulla mucosa del tratto respiratorio.

Il medicinale non è teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Disodio edetato

 

06.2 Incompatibilità

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E’ opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l’acciaio inossidabile; dopo l’uso, pulire le parti con abbondante acqua.

La soluzione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO non va miscelata con altri preparati per uso aerosolico, se non dopo averne accertata la compatibilità chimico fisica.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

La soluzione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, conservandola in questo caso in luogo fresco. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto e pertanto può essere somministrata tal quale.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiala solvente.

Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

Astuccio di 3 flaconi di polvere + 3 fiale solvente. Astuccio di 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente.

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

Astuccio di 3 flaconi di polvere + 3 fiale solvente. Astuccio di 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere sciolto al momento dell’uso introducendo nel flacone contenente il prodotto liofilizzato il solvente annesso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml 3 flaconi di polvere + 3 fiale solvente da 5 ml AIC n. 020660041

Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 5 ml AIC n. 020660039

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml 3 flaconi di polvere + 3 fiale solvente da 2,5 ml AIC n. 020660027

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2,5 ml AIC n. 020660015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione

per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale: Data della prima autorizzazione: 14 dicembre 1965

Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale:

Data della prima autorizzazione: 1 luglio 1980 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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