Fluixol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluixol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fluixol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUIXOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flacone sciroppo da 200 ml: ogni 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol trans-4-(2-amino-3,5-dibromobenzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 300.

Eccipienti: Idrossietilcellulosa g 0,20 – sorbitolo al 70% g 50,00 – glicerina g 15,00 – aroma lampone g 0,35 – sodio bisolfito g 0,02 – acido benzoico g 0,20 – acido tartarico g 0,10 – etanolo g 3,00 – acqua ml 43,50.

Bustine da 5 g: ogni bustina granulare contiene:

Principio attivo: Ambroxol trans-4-(2-amino 3,5-dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 15.

Eccipienti: idrossietilcellulosa g 0,010 – sorbitolo polvere g 2 – aroma lampone g 0,017 – sodio bisolfito g 0,001 – acido benzoico g 0,01 – acido tartarico g 0,005 – saccarosio q.b. a g 5.

Fiale da 2 ml: ogni fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol trans-4-(2-amino-3,5-dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 15.

Eccipienti: Acido citrico H2O mg 2,0 – Sodio fosfato bibasico mg 3,6 – Sodio cloruro mg 14,4 – Acqua per preparazione iniettabili q.b. a ml 2.

Compresse da 30 mg: ogni compressa contiene:

Principio attivo: Ambroxol trans-4-(2-amino-3,5-dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 30.

Eccipienti: Lattosio mg 171 – Amido di mais mg 36 – Gel di silice colloidale mg 1,8 – Magnesio stearato mg 1,2.

Supposte ( adulti) da 30 mg: ogni supposta contiene:

Principio attivo: Ambroxol trans-4-(2-amino-3,5-dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 30.

Eccipienti: gliceridi semisintetici g 2,470.

Supposte (bambini) da 15 mg: ogni supposta contiene:

Principio attivo: Ambroxol trans-4-(2-amino-3,5-dibromo-benzil-) aminocicloesanolo cloridrato mg 15.

Eccipienti: gliceridi semisintetici g 1,485.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo, Bustine, soluzione da nebulizzare, compresse, supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

5-10 ml di sciroppo 3 volte al giomo;

1-2 bustine granulare 3 volte al giomo;

1 o 2 fiale/die per via inalatoria.

1 compressa (30 mg) tre volte al giomo;

1 supposta 2 volte al giomo

Bambini:

5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al giomo;

1 bustina granulare 2 o 3 volte al giomo; 1 fiala per aerosol al giomo;

compresse : 15 mg 2 o 3 volte al giomo s.p.m.;

1 supposta 2 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco, gravi alterazioni epatiche e/o renali. Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché nell’ispirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale, è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Le bustine contengono saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Inoltre lo sciroppo e le bustine contengono sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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FLUIXOL non interagisce con altri farmaci in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’ambroxol anche a dosi elevate.

Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, la somministrazione durante i primi 3 mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo, andrà somministrato solo in caso di effettive necessità sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fluixol non ha alcun effetto negativo sulla capacità di guidare, né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti collaterali raramente osservati: nausea, cefalea, effetti gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di surdosaggio con FluixoL. Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.

Qualità del muco: ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto ed infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione degli atti respiratori migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfactante: ambroxol stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intomo alla 2a. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la tossicità acuta dell’ambroxol valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL 50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto>4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che l’ambroxol è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche, non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: i dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza teratogena di ambroxol.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca del cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c., l’ambroxol non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica del cane esaminato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo: idrossietilcellulosa, sorbitolo al 70%, glicerina, aroma lampone, sodio bisolfito, acido benzoico, acido tartarico, etanolo, acqua.

Bustine: idrossietilcellulosa, sorbitolo polvere, aroma lampone, sodio bisolfito, acido benzoico, acido tartarico, saccarosio.

Fiale: acido citrico H20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Compresse: lattosio, amido di mais, gel di silice colloidale, magnesio stearato.

Supposte ad-bb: gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità

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La miscelazione di ambroxol fiale con soluzioni per infusione a reazione alcalina dovrebbe essere evitata poiché a causa delle proprietà acide della soluzione stessa si può avere intorbidimento o precipitazione.

06.3 Periodo di validità

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Sciroppo, bustine, fiale e supposte 36 mesi in confezionamento integro correttamente conservato. Compresse 60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo: Flacone in vetro da 200 ml in astuccio di cartone litografato –

Bustine: Bustine di carta rivestita internamente in accoppiato alluminio – polietilene in astuccio di cartone litografato 30 bustine da 15 mg –

Fiale: fiale in vetro neutro inserite in cassonetto di polistirolo e astuccio di cartone litografato- 10 fiale da 2 ml 15 mg –

Compresse: blister in accoppiato PVC/Alluminio in astuccio di cartone litografato – 20 compresse da 30 mg –

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Supposte ad-bb: blister in PVC racchiuso in astuccio di cartone litografato scatola da 10 supposte da 15 mg e 30 mg –

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sintofarm Farmaceutici S.p.A. – Via Togliatti 5 – 42016 Guastalla (RE)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sciroppo: AIC n. 024559041

Bustine: AIC n. 024559066

Fiale AIC n. 024559078

Compresse: AIC n. 024559027

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Supposte ad: AIC n. 024559080

Supposte bb: AIC n. 024559092

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di 1° autorizzazione

Sciroppo: 04/02/1982

Bustine: 04/02/1982

Fiale: 04/02/1982

Compresse: 04/02/1982

Supposte: 28/02/1983

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Mucosolvan 30 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml 30 mg/5 ml

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