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Fluororinil Fiale Aerosol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluororinil Fiale Aerosol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUORORINIL Fiale Aerosol

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala contiene:

Principi attivi:

Betametasone alcool 0,5 mg

Clorfenamina maleato 1 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione acquosa.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nelle rinopatie periodiche e aperiodiche (raffreddore da fieno, ecc.), nella corizza, nelle riniti vasomotorie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 fiala per aerosol nasale una o due volte al giomo, secondo consiglio medico.

Istruzioni per l’uso:

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1. Agitare molto bene la fiala fino a portare in sospensione tutto il prodotto;

2. Versare il contenuto nell’apposita vaschetta dell’apparecchio per aerosol.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.

Infezioni micotiche, virali e tubercolari del naso.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Se ciò accade occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se esiste una componente infettiva è necessario considerare l’opportunità di un trattamento antibiotico di copertura.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non evidenziate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, particolarmente nel primo trimestre, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa della presenza di un antistaminico, il paziente deve essere avvertito della possibilità di accusare una lieve sonnolenza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa sia delle basse dosi adoperate che della via di somministrazione; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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1 fiala contiene:

Benzalconio cloruro 0,1 mg

Disodio edetato 1 mg

Poliossietilensorbitan monoleato 4 mg

Poliossietilensorbitan monostearato 4 mg

Sodio fosfato bibasico 3,5 mg

Sodio cloruro 9 mg

Profumo di rosa rinforzato 0,5 mg

Acqua distillata 976,4 mg

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota fino ad ora.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 10 fiale da 1 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 018821049 – 1965

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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