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Fonicef 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fonicef 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FONICEF 500 i.m. – 1000 i.m.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fonicef 500 i.m. -Un flaconcino contiene:

Principio attivo:cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a cefonicid mg 500,0).

Una fiala solvente contiene:

Principio attivo:lidocaina cloridrato mg 20.

Fonicef 1000 i.m. -Un flaconcino contiene:

Principio attivo:cefonicid bisodico g 1,081 (pari a cefonicid g 1,000).

Una fiala solvente contiene:

Principio attivo:lidocaina cloridrato mg 25.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Fonicef e resistenti ai più comuni antibiotici.

Fonicef è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g di Fonicef prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.

Dosi supplementari di Fonicef possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Fonicef riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: Fonicef viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Fonicef ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.

Comunque, in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un’unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Fonicef. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microorganismo responsabile dell’infezione.

Posologia di Fonicef in adulti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della creatinina ml/min x 1,73 m ²

Dosaggio
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60

10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40

8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20

4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10

4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5

4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
< 5

3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: Fonicef viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Fonicef è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine. Per le preparazioni contenenti lidocaina vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso". Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento").

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. Le beta-lattamine come le cefalosporine di IIIa generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine.

Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l’uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.

Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata su tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a Fonicef del microorganismo responsabile. La sensibilità a Fonicef deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo – Test di Kirby Bouer). La terapia con Fonicef può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare Fonicef in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. È importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l’uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Prima di iniziare la terapia con Fonicef, dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

La posologia di Fonicef deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Fonicef può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Fonicef va effettuata sotto diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento dell’iniezione, meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell’iniezione e.v. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’azione battericida del cefonicid deriva dall’inibizione della sintesi della parete batterica. Il cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

L’emivita sierica dopo somministrazione endovenosa ed intramuscolare è di circa 4,5 ore. Il cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il cefonicid non viene metabolizzato: il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8 ore. Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. Fonicef non è indicato nel trattamento delle meningiti poiché non attraversa la barriera ematoencefalica. Benché cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime. Questa è la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con cefonicid. Nessuna reazione disulfiram-simile è stata riportata in uno studio cross-over condotto in volontari trattati con cefonicid e alcool.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg). Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fonicef 500 i.m. -Una fiala solvente per solo uso i.m. contiene: acqua p.p.i.

Fonicef 1000 i.m.-Una fiala per solo uso i.m. contiene: acqua p.p.i.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro, correttamente conservato: 18 mesi.

Dopo ricostituzione: 12 ore se conservato a temperatura ambiente; 24 ore se conservato a 0-4 °C.

Si raccomanda tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Un lieve ingiallimento non influenza l’attività del prodotto.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fonicef 500 i.m.

Contenitore: flaconcino in vetro di IIIa classe idrolitica + fiala solvente in vetro neutro di Ia classe idrolitica. Tappo in gomma butilica con capsula in alluminio.

Confezione: astuccio contenente 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 500 mg + 1 fiala solvente

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Fonicef 1000 i.m.

Contenitore: flaconcino in vetro neutro di IIIa classe idrolitica + fiala solvente in vetro neutro di Ia classe idrolitica. Tappo in gomma butilica con capsula in alluminio.

Confezione: astuccio contenente 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1000 mg + 1 fiala solvente

Confezione non in commercio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prelevare, mediante una siringa, il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere liofilizzata. A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.

Via Ciro Menotti, 1/A – 20129 Milano (MI)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fonicef 500 i.m. AIC n. 032807012

Fonicef 1000 i.m. AIC n. 032807024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Fonicef 500 i.m.: 07.07.97

Fonicef 1000 i.m.: 07.07.97

 

10.0 Data di revisione del testo

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04/08/1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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