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Formoftil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Formoftil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FORMOFTIL collirio

FORMOFTIL unguento oftalmico

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Collirio, sospensione – 100 ml contengono: Formocortal g 0,05.

Unguento oftalmico – 100 g contengono: Formocortal g 0,05.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione – Unguento oftalmico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Collirio,sospensione flacone multidose e Unguento oftalmico

Congiuntiviti subacute e croniche tossico allergiche; congiuntiviti primaverili; Congiuntiviti linfatiche – Cheratiti e cheratocongiuntiviti linfatiche – Cheratiti profonde senza perdita di sostanza – Iriti ed iridocicliti traumatiche e reumatiche – Scleriti ed episcleriti.

Collirio, sospensione in contenitore monodose

Flogosi amicrobiche e manifestazioni allergiche del globo oculare e suoi annessi lesi per eventi traumatici e/o chirurgici e per ustioni e causticazioni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio, Sospensione flacone multidose e Unguento oftalmico

Nel sacco congiuntivale 2 gocce di collirio od 1-2 cm di pomata 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

Collirio, sospensione in contenitore monodose

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Secondo le specifiche necessità caso per caso:

a) instillazione nel sacco congiuntivale da 2 gocce all’intero contenuto del “Monodose”

b) iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare per costituire una sacca di deposito da 0,1 a 0,5 ml della sospensione FORMOFTIL “Monodose”.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

Affezioni virali, micotiche e tubercolari dell’occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntivite con cheratite ulcerosa, anche in fase iniziale. Congiuntiviti e blefariti purulente. Orzaiolo. Generalmente controindicato in gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle forme infettive è consigliabile associare antibiotico-terapia di copertura. Se si sviluppano germi non sensibili all’antibiotico, è necessario interrompere la terapia.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea l’uso di steroidi topici, specie se protratto, può causare perforazione. In ogni caso l’uso prolungato può determinare inconvenienti vari; ove sia richiesto, poichè i corticosteroidi topici possono provocare aumento del tono oculare, occorre procedere a periodici controlli di questo ultimo.

Il FORMOFTIL Collirio, sospensione in contenitore monodose non contenendo conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d’uso. È pertanto necessario usare il monodose per una singola medicazione e in singolo paziente, e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il collirio può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il Formoftil collirio, sospensione flacone contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. punto 4.3)

In tal caso è consigliabile interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio per somministrazione acuta.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio corticosteroideo; Codice ATC: S01BA12

Il Formocortal o Fluoroformilone acetonide è un corticosteroide caratterizzato da una elevata attività antiflogistica, antireattiva ed antiedemigena.

Gli studi di farmacodinamica hanno dimostrato che il Formocortal possiede una elevata attività antiinfiammatoria sul test del granuloma da pellets di cotone con una ED50 di 35 mcg contro 82 mcg del Desametasone e 100 mcg del Fluocinolone. Mettendo in rapporto la ED50 per via sistemica e la ED50 per via locale del Formocortal, Desametasone e Fluocinolone acetonide (sacca di Selye, ratto) il valore per il Formocortal è di 72 mentre per gli altri due corticosteroidi è di circa 0,01. Ciò sta ad indicare che con il Formocortal si ha una dissociazione tra l’effetto locale e quello sistemico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Formocortal, alle dosi comunemente impiegate per via topica nell’occhio, non passa in camera anteriore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici, effettuati prendendo a confronto il Desametasone, evidenziano che il Formocortal, somministrato nel sacco congiuntivale del coniglio, per quattro settimane, determina la comparsa di effetti sistemici a livello del timo e del surrene solo a dosi di 2 mg/die (circa 1 mg/Kg), il Desametasone mostra effetti tossici già ad una dose 10 volte inferiore al Formocortal.

Il fatto che il Formocortal non passa in camera anteriore dell’occhio rende praticamente nullo il rischio di indurre ipertensione endoculare o cataratta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio, sospensione flaconemultidose

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio etilmercurio tiosalicilato; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio, sospensione in contenitore monodose

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

Unguento oftalmico

p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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Collirio, sospensione flacone multidose– 3 anni a confezionamento integro.

Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Collirio, sospensione in contenitore monodose – 3 anni a confezionamento integro.

Unguento oftalmico – 5 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio, sospensione flacone multidose – Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml.

Collirio, sospensione in contenitore monodose

Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

Unguento oftalmico – Tubo in alluminio da 5 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Collirio, sospensione flacone multidose

Agitare il contenitore prima di usare il prodotto.

Collirio, sospensione in contenitore monodose

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via Carmignani 2 – Pisa

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FORMOFTIL 0,05% collirio, sospensione flacone multidose da 5 ml

A.I.C. n. 023225016

FORMOFTIL 0,05% collirio, sospensione in 25 contenitori monodose da 0,5 ml

A.I.C. n. 023225042

FORMOFTIL 0,05% unguento oftalmico

A.I.C. n. 023225030

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.07.1975 / 31.05.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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