Formoftil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Formoftil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FORMOFTIL collirio
FORMOFTIL unguento oftalmico
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Collirio, sospensione – 100 ml contengono: Formocortal g 0,05.
Unguento oftalmico – 100 g contengono: Formocortal g 0,05.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, sospensione – Unguento oftalmico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Collirio,sospensione flacone multidose e Unguento oftalmico
Congiuntiviti subacute e croniche tossico allergiche; congiuntiviti primaverili; Congiuntiviti linfatiche – Cheratiti e cheratocongiuntiviti linfatiche – Cheratiti profonde senza perdita di sostanza – Iriti ed iridocicliti traumatiche e reumatiche – Scleriti ed episcleriti.
Collirio, sospensione in contenitore monodose
Flogosi amicrobiche e manifestazioni allergiche del globo oculare e suoi annessi lesi per eventi traumatici e/o chirurgici e per ustioni e causticazioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collirio, Sospensione flacone multidose e Unguento oftalmico
Nel sacco congiuntivale 2 gocce di collirio od 1-2 cm di pomata 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
Collirio, sospensione in contenitore monodose
Secondo le specifiche necessità caso per caso:
a) instillazione nel sacco congiuntivale da 2 gocce all’intero contenuto del “Monodose”
b) iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare per costituire una sacca di deposito da 0,1 a 0,5 ml della sospensione FORMOFTIL “Monodose”.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Affezioni virali, micotiche e tubercolari dell’occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntivite con cheratite ulcerosa, anche in fase iniziale. Congiuntiviti e blefariti purulente. Orzaiolo. Generalmente controindicato in gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle forme infettive è consigliabile associare antibiotico-terapia di copertura. Se si sviluppano germi non sensibili all’antibiotico, è necessario interrompere la terapia.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea l’uso di steroidi topici, specie se protratto, può causare perforazione. In ogni caso l’uso prolungato può determinare inconvenienti vari; ove sia richiesto, poichè i corticosteroidi topici possono provocare aumento del tono oculare, occorre procedere a periodici controlli di questo ultimo.
Il FORMOFTIL Collirio, sospensione in contenitore monodose non contenendo conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d’uso. È pertanto necessario usare il monodose per una singola medicazione e in singolo paziente, e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il collirio può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati
Il Formoftil collirio, sospensione flacone contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. punto 4.3)
In tal caso è consigliabile interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio per somministrazione acuta.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio corticosteroideo; Codice ATC: S01BA12
Il Formocortal o Fluoroformilone acetonide è un corticosteroide caratterizzato da una elevata attività antiflogistica, antireattiva ed antiedemigena.
Gli studi di farmacodinamica hanno dimostrato che il Formocortal possiede una elevata attività antiinfiammatoria sul test del granuloma da pellets di cotone con una ED50 di 35 mcg contro 82 mcg del Desametasone e 100 mcg del Fluocinolone. Mettendo in rapporto la ED50 per via sistemica e la ED50 per via locale del Formocortal, Desametasone e Fluocinolone acetonide (sacca di Selye, ratto) il valore per il Formocortal è di 72 mentre per gli altri due corticosteroidi è di circa 0,01. Ciò sta ad indicare che con il Formocortal si ha una dissociazione tra l’effetto locale e quello sistemico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Formocortal, alle dosi comunemente impiegate per via topica nell’occhio, non passa in camera anteriore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici, effettuati prendendo a confronto il Desametasone, evidenziano che il Formocortal, somministrato nel sacco congiuntivale del coniglio, per quattro settimane, determina la comparsa di effetti sistemici a livello del timo e del surrene solo a dosi di 2 mg/die (circa 1 mg/Kg), il Desametasone mostra effetti tossici già ad una dose 10 volte inferiore al Formocortal.
Il fatto che il Formocortal non passa in camera anteriore dell’occhio rende praticamente nullo il rischio di indurre ipertensione endoculare o cataratta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Collirio, sospensione flaconemultidose
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio etilmercurio tiosalicilato; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio, sospensione in contenitore monodose
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.
Unguento oftalmico
p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Collirio, sospensione flacone multidose– 3 anni a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Collirio, sospensione in contenitore monodose – 3 anni a confezionamento integro.
Unguento oftalmico – 5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio, sospensione flacone multidose – Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml.
Collirio, sospensione in contenitore monodose
Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.
Unguento oftalmico – Tubo in alluminio da 5 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Collirio, sospensione flacone multidose
Agitare il contenitore prima di usare il prodotto.
Collirio, sospensione in contenitore monodose
Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMIGEA SpA – Via Carmignani 2 – Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FORMOFTIL 0,05% collirio, sospensione flacone multidose da 5 ml
A.I.C. n. 023225016
FORMOFTIL 0,05% collirio, sospensione in 25 contenitori monodose da 0,5 ml
A.I.C. n. 023225042
FORMOFTIL 0,05% unguento oftalmico
A.I.C. n. 023225030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29.07.1975 / 31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2003