Pubblicità

Formitrol Tosse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Formitrol Tosse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Formitrol Tosse

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FORMITROL TOSSE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: destrometorfano bromidrato 10% mg 75.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse orosolubili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sedativo della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: 6-8 compresse nelle 24 ore.

Pubblicità

Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l’età.

Le compresse vanno sciolte in bocca e possono essere assunte a qualsiasi ora. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

Il prodotto non è consigliato in pazienti asmatici. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il destrometorfano bromidrato può interagire con gli inibitori delle MAO.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento FORMITROL TOSSE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Poichè la specialità può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono aversi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il destrometorfano bromidato è un antitussigeno non narcotico la cui attività si esplica principalmente a livello del sistema nervoso centrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse.

Esso è l’isomero destrogiro del levorfanolo ma, a differenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima indicazione, non presenta attività morfino-simili quali analgesia, depressione respiratoria, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza, effetti sul tratto gastroenterico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nell’uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15-30 minuti. La sua azione persiste per 3-6 ore e l’emivita di eliminazione è di circa 5-8 ore. Subisce un rapido e massiccio metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco immodificato e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attività soppressiva della tosse.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità acuta del destrometorfano è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio dopo singola somministrazione sia per via orale che per via parenterale (i.v. o s.c.).

DL50 (mg/kg)
I.V. S.C. P.O.
TOPO 35 ± 14% 275 ± 12% 165 ± 19%
RATTO – – 600 ± 26% 350 ± 26%
CONIGLIO 15 ± 26% – – – –

Il destrometorfano presenta una minore tossicità rispetto all’isomero levo o al racemo. In studi di tossicità cronica in ratti svezzati somministrando destrometorfano con la dieta alle concentrazioni di 0,1-1-10 mg/kg/die solo al dosaggio più alto i ratti maschi subivano una diminuzione della crescita; al dosaggio intermedio si sono rilevate alterazioni del numero medio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e del tasso di emoglobulina, comunque di scarsa rilevanza e reversibili. Non si è manifestata alcuna evidenza di tossicità alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister da 20 compresse orosolubili

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 031226018 – 20 compresse orosolubili da 75mg

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Decreto A.I.C.: 19.01.1996 / Rinnovo: 19.01.2001

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Febbraio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Vicks tosse pastiglie – 12 Pastl 7,33 mg Mie

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *