Formitrol Tosse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Formitrol Tosse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Formitrol Tosse
01.0 Denominazione del medicinale
FORMITROL TOSSE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: destrometorfano bromidrato 10% mg 75.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse orosolubili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 6-8 compresse nelle 24 ore.
Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l’età.
Le compresse vanno sciolte in bocca e possono essere assunte a qualsiasi ora. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.
Il prodotto non è consigliato in pazienti asmatici. Bambini di età inferiore ai 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il destrometorfano bromidrato può interagire con gli inibitori delle MAO.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento FORMITROL TOSSE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè la specialità può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Possono aversi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il destrometorfano bromidato è un antitussigeno non narcotico la cui attività si esplica principalmente a livello del sistema nervoso centrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse.
Esso è l’isomero destrogiro del levorfanolo ma, a differenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima indicazione, non presenta attività morfino-simili quali analgesia, depressione respiratoria, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza, effetti sul tratto gastroenterico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15-30 minuti. La sua azione persiste per 3-6 ore e l’emivita di eliminazione è di circa 5-8 ore. Subisce un rapido e massiccio metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco immodificato e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attività soppressiva della tosse.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del destrometorfano è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio dopo singola somministrazione sia per via orale che per via parenterale (i.v. o s.c.).
| DL50 (mg/kg) | |||
| I.V. | S.C. | P.O. | |
| TOPO | 35 ± 14% | 275 ± 12% | 165 ± 19% |
| RATTO | – – | 600 ± 26% | 350 ± 26% |
| CONIGLIO | 15 ± 26% | – – | – – |
Il destrometorfano presenta una minore tossicità rispetto all’isomero levo o al racemo. In studi di tossicità cronica in ratti svezzati somministrando destrometorfano con la dieta alle concentrazioni di 0,1-1-10 mg/kg/die solo al dosaggio più alto i ratti maschi subivano una diminuzione della crescita; al dosaggio intermedio si sono rilevate alterazioni del numero medio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e del tasso di emoglobulina, comunque di scarsa rilevanza e reversibili. Non si è manifestata alcuna evidenza di tossicità alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister da 20 compresse orosolubili
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 031226018 – 20 compresse orosolubili da 75mg
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto A.I.C.: 19.01.1996 / Rinnovo: 19.01.2001
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2001
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Vicks tosse pastiglie – 12 Pastl 7,33 mg Mie
