Fosforal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fosforal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fosforal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FOSFORAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principi attivi: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido 1 g).

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutte le forme infettive sostenute da germi sensibili alla fosfomicina. In particolare:

-odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi perioperatoria, ecc.;

-otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi perioperatoria, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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3-4 compresse al giorno, secondo il giudizio del Medico.

Per ottenere una migliore attività terapeutica le compresse non devono essere inghiottite o masticate, ma sciolte lentamente in bocca.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente.

L’associazione con altri antibiotici, fra cui aminoglucosidi e cefalosporine, esplica azione sinergica.

Non sono note situazioni d’antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di Fosforal può dar luogo a disturbi gastrointestinali (lieve dispepsia o diarrea). Specialmente in pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici o ad altri medicamenti, può manifestarsi un rash cutaneo che di solito scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Per una quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La fosfomicina svolge azione battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento della fosfomicina, nella formulazione compresse orosolubili, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione. Il picco ematico si raggiunge dopo circa 90 minuti dall’assunzione della compressa. La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un’elevata diffusibilità tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate. L’emivita del farmaco è di circa due ore. Nel soggetto con funzione renale normale, l’escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina. In condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa tra 40-60 ml/min, l’emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare sino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min. o meno.

Pertanto, in situazioni di insufficienza renale moderata o grave, si richiede un aggiustamento posologico e/o dei termini di somministrazione. La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali. Anche nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione ripetuta di fosfomicina non dà luogo ad accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL₅₀ nel ratto per os: maggiore di 2500 mg/kg, i.v. 1075 mg/kg; nel topo i.p.=1670 mg/kg, e.v. = 1085 mg/kg; nel coniglio e.v. = 800 mg/kg.

La fosfomicina nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.