Gamibetal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gamibetal: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

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Gamibetal 500 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Buxamina mg 500,00

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Compresse da 500 mg: 2-6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sovraindicato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del Gamibetal deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sarà gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gamibetal.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del medico.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale può causare sonnolenza e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il Gamibetal, in alcuni casi, può provocare anoressia transitoria e sonnolenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici – derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG03 Meccanismo d’azione

Gamibetal contiene la Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico). La Buxamina è fisiologicamente presente nel cervello e svolge, insieme al GABA, di cui è il derivato idrossilato, un ruolo importante nel processo di inibizione della trasmissione dell’impulso nervoso; la sua carenza provoca convulsioni ed attacchi epilettici.

Effetti farmacodinamici

Gamibetal è in grado di superare la barriera ematoencefalica e di legarsi ai recettori GABA-ergici sia di tipo A che di tipo B.

Efficacia e sicurezza clinica

Grazie alla sua azione inibente l’eccitabilità neuronale, Gamibetal è in grado di controllare attacchi epilettici e fenomeni convulsivi.

Lavori sperimentali hanno dimostrato che la Buxamina è in grado di inibire l’attività elettrica epilettiforme corticale dovuta a stimolazioni elettriche della corteccia e del talamo o ad applicazione di sostanze epilettogene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento e distribuzione

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la Buxamina raggiunge livelli serici simili sia dopo somministrazione per via venosa che orale.

Anche la scomparsa del prodotto dal siero non è dissimile, nel tempo, per le due vie di somministrazione. Il prodotto risulta ben assorbito, si distribuisce in tutti gli organi con alti livelli nel fegato e nel rene.

Il prodotto immodificato è stato identificato anche nel cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta della Buxamina è risultata estremamente bassa (DL50 5,903 mg/Kg i.p.nel topo; 8,000 mg/Kg i.p. e per os nel ratto).

Prove di tossicità per somministrazioni ripetute in ratti e conigli con dosaggi anche elevati di Buxamina per via i.p. ed os depongono per una bassa tossicità del prodotto.

La Buxamina non ha mostrato di possedere azione teratogena sui feti ed è risultata priva di tossicità fetale.